Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického IDP-108 versus vehikulum u pacientů s onychomykózou

20. června 2012 aktualizováno: Dow Pharmaceutical Sciences
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topické aplikace IDP-108 oproti vehikulu při léčbě pacientů s onychomykózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
870

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná onychomykóza cílového nehtu
  • Přítomnost mírné až středně těžké onychomykózy, definovaná jako klinicky postižených 20 – 50 % plochy cílového nehtu
  • Má pozitivní KOH vyšetření z cílového nehtu
  • Má pozitivní kulturu dermatofytů z cílového nehtu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl způsobit abnormality nehtů nebo mohl interferovat s hodnocením studovaného léku
  • Použití jakékoli systémové antimykotické terapie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo nereagující na systémovou antifungální léčbu onychomykózy
  • Použití jakékoli lokální antimykotické léčby nehtů na předpis nebo volně prodejné léčby nehtů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Lokální aplikace jednou denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: IDP-108
Lék: IDP-108
Lokální aplikace jednou denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické účinnosti
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli mykologického vyléčení
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dow Pharmaceutical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DPSI-IDP-108-P3-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení