Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania IDP-108 w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z grzybicą paznokci

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dow Pharmaceutical Sciences
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego stosowania IDP-108 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu pacjentów z grzybicą paznokci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
870

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Japonia
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japonia
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japonia
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonia
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japonia
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Japonia
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonia
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana grzybica paznokcia docelowego
  • Obecność łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci, zdefiniowanej jako 20-50% obszaru docelowego paznokcia objętego klinicznie
  • Posiada pozytywny wynik badania KOH z docelowego paznokcia
  • Ma dodatnią hodowlę dermatofitów z docelowego paznokcia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może powodować nieprawidłowości paznokci lub może zakłócać ocenę badanego leku
  • Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub brak odpowiedzi na ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą grzybicy paznokci
  • Stosowanie jakiejkolwiek miejscowej terapii przeciwgrzybiczej na receptę lub dostępnej bez recepty na paznokcie u stóp w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pojazd
Lek: Pojazd
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 48 tygodni
Eksperymentalny: IDP-108
Lek: IDP-108
Miejscowe stosowanie raz dziennie przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wyleczenie mikologiczne
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dow Pharmaceutical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DPSI-IDP-108-P3-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami