Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topického IDP-108 versus vehikulum u pacientů s onychomykózou

20. června 2012 aktualizováno: Dow Pharmaceutical Sciences
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topické aplikace IDP-108 oproti vehikulu při léčbě pacientů s onychomykózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

870

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #1
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku #2
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Higashi-ku
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #1
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Minami-ku #2
      • Nagasaki, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #1
      • Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Okinawa #2
    • Fukuoka
      • Dazaifu, Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #2
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Atsubetsu-ku #3
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Chuo-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Kita-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Kiyota-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Nishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Shiroishi-ku
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #1
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Teine-ku #2
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
    • Okinawa
      • Ginowan, Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Naha, Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Nakagami, Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
      • Urasoe, Okinawa, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
    • Saitama
      • Kawaguchi, Saitama, Japonsko
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #1
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Nakano-ku #2
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #1
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Setagaya-ku #2
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #1
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Kaken Investigational Site - Shinagawa-ku #2
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Kirk Barber Research
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • New London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Foot and Ankle Associates of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Augusta Centre for Dermatology and Skin Renewal, LLC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Research Corp.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Impact Clinical Trials
    • Ohio
      • Cinncinati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Resarch Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc. - Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná onychomykóza cílového nehtu
  • Přítomnost mírné až středně těžké onychomykózy, definovaná jako klinicky postižených 20 – 50 % plochy cílového nehtu
  • Má pozitivní KOH vyšetření z cílového nehtu
  • Má pozitivní kulturu dermatofytů z cílového nehtu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, který by mohl způsobit abnormality nehtů nebo mohl interferovat s hodnocením studovaného léku
  • Použití jakékoli systémové antimykotické terapie během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo nereagující na systémovou antifungální léčbu onychomykózy
  • Použití jakékoli lokální antimykotické léčby nehtů na předpis nebo volně prodejné léčby nehtů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Žena, která je těhotná, kojí dítě nebo plánuje těhotenství během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
Lokální aplikace jednou denně po dobu 48 týdnů
Experimentální: IDP-108
Lék: IDP-108
Lokální aplikace jednou denně po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické účinnosti
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli mykologického vyléčení
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow Pharmaceutical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPSI-IDP-108-P3-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDP-108

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit