Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace perikardiofrénní žíly během implantace srdečního zařízení k prevenci extrakardiální stimulace (IDPV-003)

22. listopadu 2010 aktualizováno: Respicardia, Inc.
Primárním cílem této studie je vyvinout techniky k identifikaci průběhu bráničního nervu u pacientů, kteří již podstupují implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo kandidátů na budoucí CRT zařízení podstupujících implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru. Konkrétně je záměrem studie identifikovat umístění a průběh levé perikardiofrénní žíly, a tím i levého bráničního nervu, aby bylo možné nasměrovat umístění elektrody do koronární žíly a minimalizovat riziko stimulace bráničního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Stimulace bráničního nervu při srdeční resynchronizační terapii (CRT) je běžným nežádoucím účinkem, který se vyskytuje u 1,5–3 % pacientů a někdy až u 10 %. Stimulace bráničního nervu je často pozorována během implantačního postupu, ale často se objevuje také krátce po implantaci. Klinicky se může objevit dušnost, kašel a škytavka, z nichž některé jsou nepříjemné a pacient je po velmi dlouhou dobu netoleruje. Řešení těchto klinických výsledků vyžaduje přemístění elektrody levé koronární žíly ve druhém postupu s doprovodnými závažnými klinickými následky. Jak se svody CRT zmenšují, výskyt stimulace bráničního nervu se pravděpodobně zvýší.

Riziko stimulace bráničního nervu (PNS) existuje během implantace CRT a je jen minimálně závislé na typu koronárního svodu a vysoce závislé na umístění svodu levé koronární žíly ve vztahu k levému bráničnímu nervu a síle stimulace. Tedrow a kol. prokázáno na kohortě 71 pacientů PNS může dosáhnout 16 %, pokud se síla stimulace zvýší, aby se maximalizoval mechanický přínos CRT. Žádné současné metody nebyly schopny předpovědět PNS, jednou pravděpodobnou metodou prevence PNS je identifikace umístění bráničního nervu u konkrétního pacienta, což potvrzuje vizualizace a schopnost stimulovat brániční nerv a maximalizace vzdálenosti mezi koronárními nervy. pozice vedení žil a nerv.

Aby se snížil výskyt stimulace bráničního nervu, Vaseghi provedl neselektivní injekce kontrastní látky a byl schopen identifikovat levou perikardiofrenickou žílu pouze asi u 12 % pacientů podstupujících zavedení biventrikulárního kardiostimulátoru. U těchto pacientů však identifikace levé perikardiofrénní žíly poskytuje orientační bod pro umístění levokomorové (LV) svody, která zcela eliminovala výskyt stimulace bráničního nervu.

Vztah srdečních struktur k pravému a levému bráničnímu nervu je obecně znám, ale mezi pacienty je významně variabilní. Neexistuje žádné zobrazení ani jiná klinicky dostupná modalita, která by lékaři umožnila identifikovat umístění levého bráničního nervu a pokusit se mu vyhnout během implantace elektrody do levé koronární žíly.

Perikardiofrénní žíly jsou hlubokou kolaterální žilní drenáží perikardu, pleury a bránice a leží vedle bráničních nervů na pravé i levé straně mezi parietálním perikardem a přilehlou pleurou. Ústium levé perikardiofrénní žíly je obvykle v levé brachiocefalické žíle naproti vchodu levé jugulární žíly. Levá brániční žíla se nachází v obecné blízkosti brzlíkových žil, které mají často v těsné blízkosti mnohočetné ústí. V literatuře je několik kazuistik o neúmyslné kanylaci perikardiofrenních žil pomocí Swan-Ganzových katétrů, centrálních žilních katétrů a jedna zpráva o kanylaci se stimulační elektrodou vedoucí k neúmyslné stimulaci frenického nervu.

Primárním cílem této studie je vyvinout techniky k identifikaci průběhu bráničního nervu u pacientů, kteří již podstupují implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo kandidátů na budoucí CRT zařízení podstupujících implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) nebo kardiostimulátoru. Konkrétně je záměrem studie identifikovat umístění a průběh levé perikardiofrénní žíly, a tím i levého bráničního nervu, aby bylo možné nasměrovat umístění elektrody do koronární žíly a minimalizovat riziko stimulace bráničního nervu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Monza, Itálie
        • Policlinico di Monza
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Ruhr University of Bochum
      • Mannheim, Německo
        • University of Mannheim
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polsko
        • Medical Military Institute
      • Wroclaw, Polsko
        • Wroclaw Fourth Military Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Baptist Memorial Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Sentara Norfolk General

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou v současné době v péči elektrofyziologa nebo implantátora srdečního zařízení, kteří mají podle plánu obdržet zařízení CRT, nebo pacienti, kteří dostávají ICD nebo kardiostimulátor, kteří jsou budoucími kandidáty na implantaci zařízení CRT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let.
  • Probíhá implantace CRT, ICD nebo kardiostimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kontrastní barvivo
  • Kojící matky a ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti, u kterých nelze získat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Příjemci implantátů zařízení
Pacienti podstupující implantaci CRT nebo kandidáti na budoucí zařízení CRT, kteří v současné době podstupují implantaci ICD nebo kardiostimulátoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je určit, zda lze vyvinout metody pro identifikaci průběhu levé žíly, tedy umístění bráničního nervu, během postupu implantace zařízení.
Časové okno: Metody jsou hodnoceny akutně (během implantace elektrody)
Metody jsou hodnoceny akutně (během implantace elektrody)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Respicardia, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI-Venography

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit