Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem liposomálním (Myocet®), vinkristinem, prednisonem (R-COMP) k léčbě non-Hodgkinova lymfomu

12. října 2011 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Multicentrická studie fáze II s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem liposomálním (Myocet ®), vinkristinem, prednisonem (R-COMP) u non-Hodgkinova lymfomu s difuzními velkými B buňkami u kardiopatických pacientů

Toto je multicentrická studie fáze II, otevřená pro kardiopatické pacienty postižené non-Hodgkinovým lymfomem s difúzním velkobuněčným CD20 + folikulem IIIb stupně IIIb. Účelem je studovat proveditelnost R-COMP u této kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Di Bari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Degli Infermi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Spedali Civili
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A O Papardo
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A O Universitaria di Parma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ausl Rimini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Regina Elena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università di Sassari
      • Siena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Riuniti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Pinotti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnóza NHL difuzních velkých B buněk CD20+ (de novo nebo posun od NHL nízkého stupně, pokud není předléčen), folikulární NHL stupně IIIb;
  • Věk >= 18 let;
  • Přítomnost alespoň 1 faktoru, který definuje kardiopatii;
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  • V případě žen ve fertilním věku absence těhotenství na začátku chemoterapie;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie odlišná od NHL difuzních velkobuněčných CD20+ nebo folikulárních IIIb
  • Věk < 18 let
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • HIV pozitivita;
  • Pacienti HBsAg pozitivní;
  • AST/ALT > 2násobek standardu;
  • Bilirubin > 2násobek standardu;
  • Kreatinin > 2,5 mg / dl;
  • Lokalizace onemocnění CNS;
  • Probíhající těhotenství;
  • Poškození tohoto orgánu nebo zdravotní problémy, které by mohly narušit terapii;
  • Současná nekontrolovaná infekce;
  • Senilní demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
R-COMP
Lék: Rituximab
375 mg/m2 den 1
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2 den 2
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 (max. 2 mg) den 2
Lék: Prednison
40 mg/m2 den 2-6
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2 den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost R-COMP u kardiopatických pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michele Spina, MD, Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení