Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem liposomálním (Myocet®), vinkristinem, prednisonem (R-COMP) k léčbě non-Hodgkinova lymfomu

12. října 2011 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Multicentrická studie fáze II s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem liposomálním (Myocet ®), vinkristinem, prednisonem (R-COMP) u non-Hodgkinova lymfomu s difuzními velkými B buňkami u kardiopatických pacientů

Toto je multicentrická studie fáze II, otevřená pro kardiopatické pacienty postižené non-Hodgkinovým lymfomem s difúzním velkobuněčným CD20 + folikulem IIIb stupně IIIb. Účelem je studovat proveditelnost R-COMP u této kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale SS Antonio Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Di Bari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgina Specchia, MD
      • Biella, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Degli Infermi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Tonso, MD
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Spedali Civili
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Rossi, MD
      • Civitanova Marche, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civitanova Marche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riccardo Centurioni, MD
      • Cosenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO Annunziata
      • Cosenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Carlo
      • Lecce, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Meldola (FC), Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Messina, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A O Papardo
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Niguarda CA Granda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Livio Gargantini, MD
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Centro Oncologico Modenese
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale La Maddalena
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO Universitaria Paolo Giaccone
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A O Universitaria di Parma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vittorio Rizzoli, MD
      • Perugia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Ravenna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ausl Ravenna
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ausl Rimini
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pier Paolo Fattori, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Regina Elena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Spadea, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università La Sapienza
      • Rozzano (MI), Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balzarotti Monica, MD
      • San giovanni Rotondo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
      • Sassari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università di Sassari
      • Siena, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera senese
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Giovanni Battista Molinette
      • Trieste, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Riuniti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Pozzato, MD
      • Udine, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Pinotti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnóza NHL difuzních velkých B buněk CD20+ (de novo nebo posun od NHL nízkého stupně, pokud není předléčen), folikulární NHL stupně IIIb;
  • Věk >= 18 let;
  • Přítomnost alespoň 1 faktoru, který definuje kardiopatii;
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  • V případě žen ve fertilním věku absence těhotenství na začátku chemoterapie;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie odlišná od NHL difuzních velkobuněčných CD20+ nebo folikulárních IIIb
  • Věk < 18 let
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas;
  • HIV pozitivita;
  • Pacienti HBsAg pozitivní;
  • AST/ALT > 2násobek standardu;
  • Bilirubin > 2násobek standardu;
  • Kreatinin > 2,5 mg / dl;
  • Lokalizace onemocnění CNS;
  • Probíhající těhotenství;
  • Poškození tohoto orgánu nebo zdravotní problémy, které by mohly narušit terapii;
  • Současná nekontrolovaná infekce;
  • Senilní demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
R-COMP
Lék: Rituximab
375 mg/m2 den 1
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2 den 2
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2 (max. 2 mg) den 2
Lék: Prednison
40 mg/m2 den 2-6
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2 den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost R-COMP u kardiopatických pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Spina, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIL-HEART01
  • 2009-012143-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit