Studie Alimta/Cisplatina/Gefitinib pro asijské nekuřáky s nemalobuněčným karcinomem plic
Randomizovaná studie Ph 3 srovnávající první linii pemetrexedu/cisplatiny s následným gefitinibem s gefitinibem samotným u pacientů z východní Asie, kteří nikdy nekuřáci nebo lehkých bývalých kuřáků s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 258499
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kuei Shan Hsiang, Tchaj-wan, 33305
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liouying/Tainan, Tchaj-wan, 736
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Puzih City, Tchaj-wan, 613
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika NSCLC s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním neskvamózní histologie.
Účastníci musí být „lehcí bývalí kuřáci“ nebo „nikdy nekuřáci“.
- „Snadní bývalí kuřáci“ definováni jako ti, kteří přestali kouřit na dobu delší nebo rovnající se 5 let a nepřesáhli 10 balených let.
- „Nikdy nekuřáci“ jsou definováni jako lidé, kteří během svého života vykouřili < 100 cigaret nebo ekvivalent.
- Účastníci musí být východoasijského etnika.
- Žádná předchozí systémová léčba rakoviny plic.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významných (fyzických vyšetření) shluků tekutin ve třetím prostoru, například ascites nebo pleurální výpotky, které nelze před vstupem do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
- Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby. Vhodné jsou asymptomatičtí účastníci s chronickými, stabilními, radiografickými změnami.
- Účastníci, jejichž stav mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) je znám před vstupem do studie, budou vyloučeni. Účastníci, u kterých nebylo provedeno testování mutace EGFR nebo jejichž stav mutace EGFR je při vstupu do studie neznámý nebo neprůkazný, jsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pemetrexed + Cisplatina + Gefitinib
|
500 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) podaných intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, po 6 cyklů.
Ostatní jména:
75 mg/m² podávaných intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, po 6 cyklů
250 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně, každý den 21denního cyklu, k udržení u účastníků s neprogresivním onemocněním po chemoterapii cisplatinou/pemetrexedem
250 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně, každý den ve 21denních cyklech podávaných jako monoterapie
|
|
Aktivní komparátor: Gefitinib
|
250 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně, každý den 21denního cyklu, k udržení u účastníků s neprogresivním onemocněním po chemoterapii cisplatinou/pemetrexedem
250 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně, každý den ve 21denních cyklech podávaných jako monoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu datu naměřené PD nebo úmrtí do 37,32 měsíce
|
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Odpověď byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0).
Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Účastníci, kteří neměli kompletní základní hodnocení onemocnění, byli k datu randomizace cenzurováni, bez ohledu na to, zda byla PD objektivně určena nebo pokud účastník zemřel, nebo pokud nebylo známo, že by účastník zemřel nebo měl objektivní PD k datu uzávěrky zahrnutí dat.
PFS byla cenzurována k poslednímu datu úplného objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
|
Randomizace k prvnímu datu naměřené PD nebo úmrtí do 37,32 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny do 57,13 měsíce
|
OS byla doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že by zemřeli k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu před datem uzávěrky zahrnutí dat (kontakty, které byly brány v úvahu při určování data posledního kontaktu zahrnovalo datum nežádoucí příhody, datum hodnocení léze, datum návštěvy a datum posledního známého života).
|
Randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny do 57,13 měsíce
|
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) [Tumor Response Rate (TRR)]
Časové okno: Randomizace až 37,52 měsíce
|
TRR byla definována jako procento randomizovaných účastníků s nejlepší celkovou odezvou studie CR nebo PR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0).
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní hodnota součtu LD nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) 1 nebo více necílových lézí a výskyt žádných nových lézí.
|
Randomizace až 37,52 měsíce
|
|
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) [míra kontroly onemocnění (DCR)]
Časové okno: Randomizace až 37,52 měsíce
|
DCR byla definována jako procento randomizovaných účastníků s celkovou odpovědí CR, PR nebo SD pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0).
CR byla definována jako vymizení všech nádorových lézí; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní hodnota součtu LD nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) 1 nebo více necílových lézí a neobjevily se žádné nové léze; SD definovaná jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet LD.
PD definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cíle, léze brané jako referenční, nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí nebo progrese necílových lézí.
|
Randomizace až 37,52 měsíce
|
|
Čas do progresivního onemocnění (TtPD)
Časové okno: Randomizace k prvnímu datu naměřené PD do 37,32 měsíce
|
TtPD byla definována jako doba od randomizace do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (PD).
U účastníků, o kterých nebylo známo, že měli objektivní progresi onemocnění k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, nebo kteří zemřeli bez objektivní progrese onemocnění, byla TtPD cenzurována k datu poslední objektivní progrese účastníka. -bezplatné posouzení onemocnění před datem uzávěrky.
|
Randomizace k prvnímu datu naměřené PD do 37,32 měsíce
|
|
Doba trvání nádorové odpovědi
Časové okno: Datum prvotní reakce k datu naměřené PD nebo úmrtí do 34,43 měsíce
|
Doba trvání kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) byla definována jako doba od prvního objektivního hodnocení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku objektivního onemocnění progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
CR byla definována jako vymizení všech nádorových lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet LD nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale ne zhoršením) 1 nebo více necílových léze a neobjevily se žádné nové léze.
Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli nebo měli objektivní progresi onemocnění k datu uzávěrky pro zahrnutí dat, byli cenzurováni k datu účastníkova posledního úplného objektivního hodnocení nemoci bez progrese před tímto datem uzávěrky.
|
Datum prvotní reakce k datu naměřené PD nebo úmrtí do 34,43 měsíce
|
|
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím (TWQ) pomocí škály symptomů rakoviny plic hodnocené účastníky (LCSS)
Časové okno: Každý cyklus během terapie ve studii a 3 měsíce po poslední dávce
|
Data LCSS zahrnovala hodnocení účastníků 6 symptomů (ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3 souhrnné položky (celková závažnost symptomů, interference s denními aktivitami a celková QoL).
Účastníci zaznamenávali svá hodnocení pro každou položku umístěním značky na vizuální analogové stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 milimetrů (mm) (nižší zátěž symptomy, menší interference s normální aktivitou nebo lepší QoL) do 100 mm (vyšší zátěž symptomy , větší interference s normální aktivitou nebo horší QoL).
TWQ byla hodnocena od data randomizace do prvního data zhoršení, definovaného jako změna poloviční směrodatné odchylky, jak byla stanovena z odpovídajícího výchozího bodového skóre ve sdružené léčebné skupině.
U účastníků, o kterých nebylo známo, že se zhoršili, nebo kteří byli ztraceni ve sledování, byl TWQ cenzurován k datu účastníkova posledního hodnocení LCSS.
|
Každý cyklus během terapie ve studii a 3 měsíce po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang JC, Srimuninnimit V, Ahn MJ, Lin CC, Kim SW, Tsai CM, Mok T, Orlando M, Puri T, Wang X, Park K. First-Line Pemetrexed plus Cisplatin followed by Gefitinib Maintenance Therapy versus Gefitinib Monotherapy in East Asian Never-Smoker Patients with Locally Advanced or Metastatic Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer: Final Overall Survival Results from a Randomized Phase 3 Study. J Thorac Oncol. 2016 Mar;11(3):370-9. doi: 10.1016/j.jtho.2015.11.008. Epub 2015 Dec 25.
- Kang JH, Ahn MJ, Kim DW, Cho EK, Kim JH, Shin SW, Wang X, Kim JS, Orlando M, Park K. Tolerability and Outcomes of First-Line Pemetrexed-Cisplatin Followed by Gefitinib Maintenance Therapy Versus Gefitinib Monotherapy in Korean Patients with Advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer: A Post Hoc Descriptive Subgroup Analysis of a Randomized, Phase 3 Trial. Cancer Res Treat. 2016 Apr;48(2):458-64. doi: 10.4143/crt.2015.135. Epub 2015 Oct 14.
- Yang JC, Kang JH, Mok T, Ahn MJ, Srimuninnimit V, Lin CC, Kim DW, Tsai CM, Barraclough H, Altug S, Orlando M, Park K. First-line pemetrexed plus cisplatin followed by gefitinib maintenance therapy versus gefitinib monotherapy in East Asian patients with locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer: a randomised, phase 3 trial. Eur J Cancer. 2014 Sep;50(13):2219-30. doi: 10.1016/j.ejca.2014.05.011. Epub 2014 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Antagonisté kyseliny listové
- Cisplatina
- Gefitinib
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 13021
- H3E-CR-S131 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .