Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alimta/Cisplatina/Gefitinib pro asijské nekuřáky s nemalobuněčným karcinomem plic

9. června 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná studie Ph 3 srovnávající první linii pemetrexedu/cisplatiny s následným gefitinibem s gefitinibem samotným u pacientů z východní Asie, kteří nikdy nekuřáci nebo lehkých bývalých kuřáků s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním NSCLC

Účelem této studie je porovnat dva různé přístupy k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u účastníků z východní Asie, kteří nikdy nekuřáci. Polovina účastníků dostane chemoterapii (pemetrexed/cisplatina) následovanou perorálním protirakovinným přípravkem (gefitinib) a druhá polovina účastníků dostane pouze perorální protirakovinný přípravek (gefitinib).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tchaj-wan
      • Kuei Shan Hsiang, Tchaj-wan, 33305
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liouying/Tainan, Tchaj-wan, 736
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Puzih City, Tchaj-wan, 613
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika NSCLC s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním neskvamózní histologie.

  • Účastníci musí být „lehcí bývalí kuřáci“ nebo „nikdy nekuřáci“.

    • „Snadní bývalí kuřáci“ definováni jako ti, kteří přestali kouřit na dobu delší nebo rovnající se 5 let a nepřesáhli 10 balených let.
    • „Nikdy nekuřáci“ jsou definováni jako lidé, kteří během svého života vykouřili < 100 cigaret nebo ekvivalent.
  • Účastníci musí být východoasijského etnika.
  • Žádná předchozí systémová léčba rakoviny plic.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných (fyzických vyšetření) shluků tekutin ve třetím prostoru, například ascites nebo pleurální výpotky, které nelze před vstupem do studie kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby. Vhodné jsou asymptomatičtí účastníci s chronickými, stabilními, radiografickými změnami.
  • Účastníci, jejichž stav mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) je znám před vstupem do studie, budou vyloučeni. Účastníci, u kterých nebylo provedeno testování mutace EGFR nebo jejichž stav mutace EGFR je při vstupu do studie neznámý nebo neprůkazný, jsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed + Cisplatina + Gefitinib
Lék: Pemetrexed
500 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) podaných intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Lék: Cisplatina
75 mg/m² podávaných intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu, po 6 cyklů
Lék: Gefitinib
250 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně, každý den 21denního cyklu, k udržení u účastníků s neprogresivním onemocněním po chemoterapii cisplatinou/pemetrexedem
Lék: Gefitinib
250 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně, každý den ve 21denních cyklech podávaných jako monoterapie
Aktivní komparátor: Gefitinib
Lék: Gefitinib
250 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně, každý den 21denního cyklu, k udržení u účastníků s neprogresivním onemocněním po chemoterapii cisplatinou/pemetrexedem
Lék: Gefitinib
250 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně, každý den ve 21denních cyklech podávaných jako monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu datu naměřené PD nebo úmrtí do 37,32 měsíce
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Odpověď byla definována pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0). Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Účastníci, kteří neměli kompletní základní hodnocení onemocnění, byli k datu randomizace cenzurováni, bez ohledu na to, zda byla PD objektivně určena nebo pokud účastník zemřel, nebo pokud nebylo známo, že by účastník zemřel nebo měl objektivní PD k datu uzávěrky zahrnutí dat. PFS byla cenzurována k poslednímu datu úplného objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
Randomizace k prvnímu datu naměřené PD nebo úmrtí do 37,32 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny do 57,13 měsíce
OS byla doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, o kterých nebylo známo, že by zemřeli k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, byl OS cenzurován k datu posledního kontaktu před datem uzávěrky zahrnutí dat (kontakty, které byly brány v úvahu při určování data posledního kontaktu zahrnovalo datum nežádoucí příhody, datum hodnocení léze, datum návštěvy a datum posledního známého života).
Randomizace až do data úmrtí z jakékoli příčiny do 57,13 měsíce
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) [Tumor Response Rate (TRR)]
Časové okno: Randomizace až 37,52 měsíce
TRR byla definována jako procento randomizovaných účastníků s nejlepší celkovou odezvou studie CR nebo PR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní hodnota součtu LD nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) 1 nebo více necílových lézí a výskyt žádných nových lézí.
Randomizace až 37,52 měsíce
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) [míra kontroly onemocnění (DCR)]
Časové okno: Randomizace až 37,52 měsíce
DCR byla definována jako procento randomizovaných účastníků s celkovou odpovědí CR, PR nebo SD pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0). CR byla definována jako vymizení všech nádorových lézí; PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní hodnota součtu LD nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale nikoli zhoršením) 1 nebo více necílových lézí a neobjevily se žádné nové léze; SD definovaná jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet LD. PD definovaná jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cíle, léze brané jako referenční, nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí nebo progrese necílových lézí.
Randomizace až 37,52 měsíce
Čas do progresivního onemocnění (TtPD)
Časové okno: Randomizace k prvnímu datu naměřené PD do 37,32 měsíce
TtPD byla definována jako doba od randomizace do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (PD). U účastníků, o kterých nebylo známo, že měli objektivní progresi onemocnění k datu uzávěrky pro zahrnutí dat pro konkrétní analýzu, nebo kteří zemřeli bez objektivní progrese onemocnění, byla TtPD cenzurována k datu poslední objektivní progrese účastníka. -bezplatné posouzení onemocnění před datem uzávěrky.
Randomizace k prvnímu datu naměřené PD do 37,32 měsíce
Doba trvání nádorové odpovědi
Časové okno: Datum prvotní reakce k datu naměřené PD nebo úmrtí do 34,43 měsíce
Doba trvání kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) byla definována jako doba od prvního objektivního hodnocení stavu CR nebo PR do prvního okamžiku objektivního onemocnění progrese nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. CR byla definována jako vymizení všech nádorových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet LD nebo úplné vymizení cílových lézí s přetrváváním (ale ne zhoršením) 1 nebo více necílových léze a neobjevily se žádné nové léze. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli nebo měli objektivní progresi onemocnění k datu uzávěrky pro zahrnutí dat, byli cenzurováni k datu účastníkova posledního úplného objektivního hodnocení nemoci bez progrese před tímto datem uzávěrky.
Datum prvotní reakce k datu naměřené PD nebo úmrtí do 34,43 měsíce
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím (TWQ) pomocí škály symptomů rakoviny plic hodnocené účastníky (LCSS)
Časové okno: Každý cyklus během terapie ve studii a 3 měsíce po poslední dávce
Data LCSS zahrnovala hodnocení účastníků 6 symptomů (ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3 souhrnné položky (celková závažnost symptomů, interference s denními aktivitami a celková QoL). Účastníci zaznamenávali svá hodnocení pro každou položku umístěním značky na vizuální analogové stupnici (VAS), která se pohybovala od 0 milimetrů (mm) (nižší zátěž symptomy, menší interference s normální aktivitou nebo lepší QoL) do 100 mm (vyšší zátěž symptomy , větší interference s normální aktivitou nebo horší QoL). TWQ byla hodnocena od data randomizace do prvního data zhoršení, definovaného jako změna poloviční směrodatné odchylky, jak byla stanovena z odpovídajícího výchozího bodového skóre ve sdružené léčebné skupině. U účastníků, o kterých nebylo známo, že se zhoršili, nebo kteří byli ztraceni ve sledování, byl TWQ cenzurován k datu účastníkova posledního hodnocení LCSS.
Každý cyklus během terapie ve studii a 3 měsíce po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13021
  • H3E-CR-S131 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit