Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých dávek BIM 23A760 u pacientů s karcinoidním syndromem (CAMPANULA)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, otevřená, adaptivní, dávka s eskalující, multicentrická titrační studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti opakovaného subkutánního podávání různých dávek BIM 23A760 u pacientů s karcinoidním syndromem

Účelem protokolu je posoudit účinnost a bezpečnost BIM 23A760 na celkovou spokojenost pacienta z hlediska zmírnění symptomů (průjem a/nebo návaly) u pacientů s karcinoidním syndromem po 24 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Helsinki Central University Hospital
      • Turku, Finsko, FIN-20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Service de Gastroentérologie
      • Lyon, Francie, Cedex 03
        • Unité d'Oncologie Médicale
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francie
        • Unité de Gastro-Entérologie
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • UMCG
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Modena, Itálie, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Roma, Itálie, 00109
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polsko, , 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polsko, 02-785
        • Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, 50-367, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-9010
        • University Hospital, Internal Medicine - Oncology
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656052
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
        • Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Martinska fakultna nemocnice
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má karcinoidní syndrom definovaný jako ≥3 stolice/den a/nebo ≥3 výplachy/týden.
  • Pacient má zvýšenou kyselinu 5-hydroxyindoloctovou (nad horní hranici normy).
  • Pacient má dobře diferencovaný karcinoid středního střeva nebo serotonin secernující tumor neznámé lokalizace s jaterními metastázami.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil operaci související s neuroendokrinním nádorem (NET) během 4 týdnů před vstupem do studie nebo má operaci plánovanou během studie.
  • Pacient dostával krátkodobě působící analogy somatostatinu (SSA) během 2 týdnů před vstupem do studie nebo dostával krátkodobě působící SSA po dobu delší než 3 měsíce.
  • Pacient dostal radioaktivně značený SSA kdykoli před vstupem do studie.
  • Pacient za určitých okolností dostal dlouhodobě působící SSA.
  • Pacient dříve v posledních 6 měsících podstoupil jakoukoli specifickou protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, (chemo)embolizace, radioterapie nebo interferon.
  • Pacient má známky nebo příznaky srdeční nedostatečnosti.
  • Pacient má ejekční frakci < 40 % a/nebo klinicky závažnou srdeční chlopenní regurgitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIM 23A760
Tato studie adaptivní na dávku je plánována k léčbě až 20 pacientů v každé kohortě s počáteční dávkou, s maximálně třemi kohortami s počáteční dávkou. Plánované dávky, které mají být hodnoceny, jsou 1, 2, 4, 6 a 8 mg, avšak maximální počáteční dávka bude 4 mg. Počáteční dávka první kohorty bude 1 mg; první kohorta bude zahrnovat alespoň pět pacientů. Poté, co bylo prvních patnáct pacientů léčeno po dobu 4 týdnů, budou výsledky přezkoumány Komisí pro kontrolu dat. Rozšířená fáze (část B) je plánována pro ty subjekty, které dokončí počáteční studii a splňují specifická kritéria způsobilosti (kontrola příznaků, ochota zúčastnit se, bezpečnost a snášenlivost).
Lék: BIM 23A760
BIM 23A760 je roztok v koncentraci 5 mg/ml připravený pro subkutánní injekci. Dávka BIM 23A760 1, 2, 4, 6 a 8 mg může být podána pacientovi podle procesu eskalace a titrace dávky. Během léčebného období budou pacienti dostávat 24 týdenních injekcí BIM 23A760. Pacientům způsobilým pokračovat v prodloužené fázi bude podáván BIM 23A760 po dobu dalších 52 injekcí týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s celkově pozitivním uspokojivým zmírněním příznaků (průjem a/nebo návaly) na Likertově škále
Časové okno: 24. týden
Spokojenost pacientů na základě Likertovy škály od 0 do 5 (0 není spokojen a 5 je zcela spokojen)
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením příznaků (průjem a/nebo návaly)
Časové okno: Do týdne 24
Do týdne 24
Změna v hodnocení kvality života (QoL).
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5 HIAA) a chromograninu A
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet subjektů hlášených nežádoucích příhod, včetně jakýchkoli zjištění z vyšetření místa (míst) vpichu
Časové okno: Do týdne 26
Do týdne 26
Minimální koncentrace (Cmin) Plazmatické hladiny BIM 23A760
Časové okno: V 9 časových bodech až 1 týden po 24. podání ve 24. týdnu
V 9 časových bodech až 1 týden po 24. podání ve 24. týdnu
Koncentrace po 2 hodinách po dávce (C2 hodiny) Hladiny plazmy BIM 23A760
Časové okno: V 8 časových bodech do 24. týdne
V 8 časových bodech do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8-55-52060-004
  • 2009-013222-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení