Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af BIM 23A760 hos patienter med carcinoid syndrom (CAMPANULA)

4. november 2020 opdateret af: Ipsen

Fase II, åben, adaptiv, dosiseskalerende, multicentertitreringsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved gentagen subkutan administration af forskellige doser af BIM 23A760 hos patienter med carcinoid syndrom

Formålet med protokollen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BIM 23A760 på patientens generelle tilfredshed med hensyn til symptomlindring (diarré og/eller rødmen) hos patienter med carcinoid syndrom efter 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656052
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
        • Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki Central University Hospital
      • Turku, Finland, FIN-20521
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Service de Gastroentérologie
      • Lyon, Frankrig, Cedex 03
        • Unité d'Oncologie Médicale
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrig
        • Unité de Gastro-Entérologie
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • UMCG
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cremona, Italien, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Modena, Italien, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00109
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polen, , 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polen, 02-785
        • Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, 50-367, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Martinska fakultna nemocnice
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-9010
        • University Hospital, Internal Medicine - Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har et carcinoid syndrom defineret som ≥3 afføringer/dag og/eller ≥3 skylninger/uge.
  • Patienten har forhøjet 5-Hydroxyindoleddikesyre (over øvre normalgrænse).
  • Patienten har en veldifferentieret mid-gut carcinoid tumor eller serotoninsecernerende tumor af ukendt lokalisering med levermetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har gennemgået en operation relateret til en neuroendokrin tumor (NET) inden for 4 uger før studiestart eller har planlagt en operation i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har modtaget korttidsvirkende somatostatinanaloger (SSA'er) inden for 2 uger før studiestart eller har modtaget korttidsvirkende SSA'er i mere end 3 måneder.
  • Patienten har modtaget en radioaktivt mærket SSA på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Patienten har modtaget langtidsvirkende SSA'er under visse omstændigheder.
  • Patienten har tidligere modtaget specifik antitumorbehandling såsom kemoterapi, (kemo)embolisering, strålebehandling eller interferon inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienten har tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
  • Patienten har en ejektionsfraktion <40 % og/eller klinisk svær hjerteklapregurgitation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIM 23A760
Denne dosistilpasningsundersøgelse er planlagt til at behandle op til 20 patienter i hver startdosiskohorte med maksimalt tre startdosiskohorter. De planlagte doser til vurdering er 1, 2, 4, 6 og 8 mg, dog vil den maksimale startdosis være 4 mg. Startdosis for den første kohorte vil være 1 mg; den første kohorte vil omfatte mindst fem patienter. Efter de første femten patienter er blevet behandlet i 4 uger, vil resultaterne blive gennemgået af en datagennemgangskomité. En forlængelsesfase (del B) er planlagt for de forsøgspersoner, der gennemfører den indledende undersøgelse og opfylder specifikke berettigelseskriterier (symptomkontrol, villighed til at deltage, sikkerhed og tolerabilitet).
Medicin: BIM 23A760
BIM 23A760 er en opløsning i en koncentration på 5 mg/ml klar til subkutan injektion. BIM 23A760 dosis på 1, 2, 4, 6 og 8 mg kan gives til patienten i henhold til en dosiseskalerings- og titreringsproces. Patienterne vil modtage 24 ugentlige injektioner af BIM 23A760 i løbet af behandlingsperioden. Patienter, der er kvalificerede til at fortsætte forlængelsesfasen, vil få BIM 23A760 til yderligere 52 ugentlige injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en positiv samlet tilfredsstillende lindring af symptomer (diarré og/eller flushes) på Likert-skalaen
Tidsramme: Uge 24
Patienttilfredshed baseret på en Likert-skala fra 0-5 (0 er ikke tilfreds og 5 er helt tilfreds)
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedring af symptomer (diarré og/eller rødmen)
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Ændring i livskvalitetsvurdering (QoL).
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Ændring i 5 Hydroxyindoleeddikesyre (5 HIAA) og Chromogranin A
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal forsøgspersoner rapporteret uønskede hændelser, inklusive eventuelle fund fra en undersøgelse af injektionsstedet(erne)
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Minimum koncentration (Cmin) BIM 23A760 Plasma niveauer
Tidsramme: Ved 9 tidspunkter op til 1 uge efter 24. administration i uge 24
Ved 9 tidspunkter op til 1 uge efter 24. administration i uge 24
Koncentration ved 2 timer efter dosis (C2 timer) BIM 23A760 plasmaniveauer
Tidsramme: På 8 tidspunkter op til uge 24
På 8 tidspunkter op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8-55-52060-004
  • 2009-013222-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger