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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di BIM 23A760 in pazienti con sindrome carcinoide (CAMPANULA)

4 novembre 2020 aggiornato da: Ipsen

Studio di titolazione multicentrico di fase II, in aperto, adattivo, con aumento della dose, per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea ripetuta di diverse dosi di BIM 23A760 in pazienti con sindrome carcinoide

Lo scopo del protocollo è valutare l'efficacia e la sicurezza del BIM 23A760 sulla soddisfazione complessiva del paziente in termini di sollievo dai sintomi (diarrea e/o vampate) nei pazienti con sindrome carcinoide dopo 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-9010
        • University Hospital, Internal Medicine - Oncology
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Fakultní nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656052
        • Altay Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
        • Republican Clinical Oncology dispensary of the Ministry of Health of Republic of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Non-state Institution of Public health "Central Clinical hospital # 1, public corporation "Russian railways"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • St-Petersburg State Medical University named after academician Pavlov I.P.
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St-Petersburg State Institution of Public Health City Clinical Oncology dispensary
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Tula Regional Oncology Dispensary
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Helsinki Central University Hospital
      • Turku, Finlandia, FIN-20521
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Service de Gastroentérologie
      • Lyon, Francia, Cedex 03
        • Unité d'Oncologie Médicale
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia
        • Unité de Gastro-Entérologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università degli Studi di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cremona, Italia, 26100
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Modena, Italia, 41124
        • AO Universitaria Policlinico di Modena
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
      • Roma, Italia, 00109
        • Università degli Studi di Roma "La Sapienza", II Facoltà di Medicina e Chirurgia, Ospedale Sant'Andrea
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Latvian Oncology centre of Riga Eastern Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700
        • UMCG
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.M. Sklodowskiej-Curie oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polonia, , 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warszawa, Polonia, 02-785
        • Instytut im Marii Sklodowskiej Curie
      • Wroclaw, 50-367, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital and Holt Radium Institute
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital, Sharoe Green Lane, Lancashire
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Martinska fakultna nemocnice
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Dureta
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Akademiska Hospital, Dept of Oncology & Endocrinology
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk National Medical University named after M. Gorkiy, Donetsk Regional Antitumor Center
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod national university, Postgraduate faculty, Uzhgorod Central City Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una sindrome carcinoide definita come ≥3 evacuazioni/die e/o ≥3 vampate/settimana.
  • Il paziente ha livelli elevati di acido 5-idrossiindolacetico (oltre il limite superiore normale).
  • Il paziente ha un tumore carcinoide dell'intestino medio ben differenziato o un tumore secernente serotonina di localizzazione sconosciuta con metastasi epatiche.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico correlato a un tumore neuroendocrino (NET) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ha pianificato un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Il paziente ha ricevuto analoghi della somatostatina a breve durata d'azione (SSA) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o ha ricevuto SSA a breve durata d'azione per più di 3 mesi.
  • Il paziente ha ricevuto un SSA radiomarcato in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha ricevuto SSA a lunga durata d'azione in determinate circostanze.
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento antitumorale specifico come chemioterapia, (chemio)embolizzazione, radioterapia o interferone negli ultimi 6 mesi.
  • Il paziente ha segni o sintomi di insufficienza cardiaca.
  • Il paziente ha una frazione di eiezione <40% e/o rigurgito valvolare cardiaco clinicamente grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIM23A760
Questo studio adattativo alla dose è pianificato per trattare fino a 20 pazienti in ciascuna coorte di dose iniziale, con un massimo di tre coorti di dose iniziale. Le dosi pianificate da valutare sono 1, 2, 4, 6 e 8 mg, tuttavia la dose massima iniziale sarà di 4 mg. La dose iniziale della prima coorte sarà di 1 mg; la prima coorte includerà almeno cinque pazienti. Dopo che i primi quindici pazienti sono stati trattati per 4 settimane, i risultati saranno esaminati da un comitato di revisione dei dati. È prevista una fase di estensione (Parte B) per quei soggetti che completano lo studio iniziale e soddisfano specifici criteri di ammissibilità (controllo dei sintomi, disponibilità a partecipare, sicurezza e tollerabilità).
Droga: BIM23A760
BIM 23A760 è una soluzione alla concentrazione di 5 mg/mL pronta per l'iniezione sottocutanea. La dose di BIM 23A760 da 1, 2, 4, 6 e 8 mg può essere somministrata al paziente secondo un processo di incremento e titolazione della dose. I pazienti riceveranno 24 iniezioni settimanali di BIM 23A760 durante il periodo di trattamento. Ai pazienti idonei a continuare la fase di estensione verrà somministrato BIM 23A760 per ulteriori 52 iniezioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un sollievo complessivo soddisfacente dei sintomi (diarrea e/o vampate) sulla scala Likert
Lasso di tempo: Settimana 24
Soddisfazione del paziente basata su una scala Likert da 0 a 5 (0 significa non soddisfatto e 5 completamente soddisfatto)
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi (diarrea e/o vampate)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Modifica dell'acido 5 idrossiindolacetico (5 HIAA) e della cromogranina A
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi, inclusi eventuali risultati di un esame del/i sito/i di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Fino alla settimana 26
Concentrazione minima (Cmin) BIM 23A760 Livelli plasmatici
Lasso di tempo: A 9 timepoint fino a 1 settimana dopo la 24a somministrazione nella settimana 24
A 9 timepoint fino a 1 settimana dopo la 24a somministrazione nella settimana 24
Concentrazione a 2 ore post-dose (C2 ore) Livelli plasmatici BIM 23A760
Lasso di tempo: A 8 timepoint fino alla settimana 24
A 8 timepoint fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8-55-52060-004
  • 2009-013222-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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