Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nového specifického enterálního přípravku ve srovnání se standardním přípravkem na snášenlivost kombinované radioterapie a chemoterapie u pacientů s rakovinou

19. srpna 2010 aktualizováno: Fresenius Kabi
Účelem studie je zjistit vliv specifické výživy s vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a tuku u onkologických pacientů podstupujících radio-/chemoterapii na tělesnou hmotnost, složení těla, stav výživy a fyzické funkce ve srovnání s standardní výživový vzorec. Pomocí adaptivního designu bude v první části studie randomizováno přibližně 80 pacientů. Po předběžné analýze může být přidáno dalších 160 pacientů, celkem tedy 240 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, D-28239
        • Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Department of Radiotherapy, University hospital
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Německo, D-37075
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Německo, D-06097
        • Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
      • Homburg (Saar), Německo, D-66421
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Rostock, Německo, D-18059
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou jícnu,
  • enterální výživa s PEG minimálně po dobu 14 týdnů,
  • pacienti s rakovinou, kteří dostávají kombinovanou radio-/chemoterapii,
  • zahájení nutriční terapie nejpozději na začátku radio-/chemoterapie, body mass index >=16 a <=30 kg/m2,0
  • Kondrup skóre >=3 nebo SGA = B/C,
  • délka života > 6 měsíců,
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • druhý aktivní karcinom,
  • těžký průjem nereagující na kodein/loperamid,
  • pozitivní anti-HIV test (z bezpečnostních důvodů),
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • inzulín-dependentní diabetes mellitus typu I a II,
  • pacienti s kardiostimulátorem,
  • alergie na obsah hodnoceného přípravku, na mléčnou bílkovinu nebo na rybí tuk,
  • pacient nemá PEG,
  • účast na souběžných klinických studiích s jakoukoli jinou hodnocenou nutriční terapií během jednoho měsíce před zahájením studie,
  • příjem látek podporujících růst svalů (např. anabolika),
  • další substituce rybího oleje nebo EPA během posledních 4 týdnů, stav SGA A (dobře vyživovaný).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Supportan(R) (500 ml)/specifická enterální sondová výživa pro onemocnění pro onkologické pacienty se speciálními klíčovými substráty
Doplněk stravy: Supportan(R) (enterální sondová výživa specifická pro onemocnění, potravina pro zvláštní lékařské účely)
500 ml denně / doba léčby 11-14 týdnů
Komparátor placeba: Řízení
Fresubin® energetická vláknina (500 ml)/nutričně kompletní enterální standardní krmivo (izoenergetické)
Doplněk stravy: Fresubin(R)
500 ml/nutričně kompletní enterální standardní krmivo (izoenergetické)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost tělesných buněk měřená bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS)
Časové okno: Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Další parametry tělesného složení, jako je beztuková hmota, lipidová hmota, celková tělesná voda, intracelulární voda, hmota netukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
Síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, konec radio-/chemoterapie, 49. den období rekonvalescence
Výchozí stav, konec radio-/chemoterapie, 49. den období rekonvalescence
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence, denně
Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence, denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Kabi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-SUP-09-DE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení