Vliv nového specifického enterálního přípravku ve srovnání se standardním přípravkem na snášenlivost kombinované radioterapie a chemoterapie u pacientů s rakovinou
19. srpna 2010 aktualizováno: Fresenius Kabi
Účelem studie je zjistit vliv specifické výživy s vysokým obsahem kyseliny eikosapentaenové (EPA) a tuku u onkologických pacientů podstupujících radio-/chemoterapii na tělesnou hmotnost, složení těla, stav výživy a fyzické funkce ve srovnání s standardní výživový vzorec.
Pomocí adaptivního designu bude v první části studie randomizováno přibližně 80 pacientů.
Po předběžné analýze může být přidáno dalších 160 pacientů, celkem tedy 240 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bremen, Německo, D-28239
- Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
-
Dresden, Německo, D-01307
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
-
Erlangen, Německo, D-91054
- Department of Radiotherapy, University hospital
-
Frankfurt, Německo, D-60590
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Německo, D-37075
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle, Německo, D-06097
- Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
-
Homburg (Saar), Německo, D-66421
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Rostock, Německo, D-18059
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
-
Tübingen, Německo, D-72076
- Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
-
Ulm, Německo, D-89081
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou jícnu,
- enterální výživa s PEG minimálně po dobu 14 týdnů,
- pacienti s rakovinou, kteří dostávají kombinovanou radio-/chemoterapii,
- zahájení nutriční terapie nejpozději na začátku radio-/chemoterapie, body mass index >=16 a <=30 kg/m2,0
- Kondrup skóre >=3 nebo SGA = B/C,
- délka života > 6 měsíců,
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- druhý aktivní karcinom,
- těžký průjem nereagující na kodein/loperamid,
- pozitivní anti-HIV test (z bezpečnostních důvodů),
- těhotné nebo kojící ženy,
- inzulín-dependentní diabetes mellitus typu I a II,
- pacienti s kardiostimulátorem,
- alergie na obsah hodnoceného přípravku, na mléčnou bílkovinu nebo na rybí tuk,
- pacient nemá PEG,
- účast na souběžných klinických studiích s jakoukoli jinou hodnocenou nutriční terapií během jednoho měsíce před zahájením studie,
- příjem látek podporujících růst svalů (např. anabolika),
- další substituce rybího oleje nebo EPA během posledních 4 týdnů, stav SGA A (dobře vyživovaný).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test
Supportan(R) (500 ml)/specifická enterální sondová výživa pro onemocnění pro onkologické pacienty se speciálními klíčovými substráty
|
500 ml denně / doba léčby 11-14 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Fresubin® energetická vláknina (500 ml)/nutričně kompletní enterální standardní krmivo (izoenergetické)
|
500 ml/nutričně kompletní enterální standardní krmivo (izoenergetické)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost tělesných buněk měřená bioelektrickou impedanční spektroskopií (BIS)
Časové okno: Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
|
Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další parametry tělesného složení, jako je beztuková hmota, lipidová hmota, celková tělesná voda, intracelulární voda, hmota netukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
|
Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
|
Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, konec radio-/chemoterapie, 49. den období rekonvalescence
|
Výchozí stav, konec radio-/chemoterapie, 49. den období rekonvalescence
|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence, denně
|
Výchozí stav, polovina radioterapie/chemoterapie, konec radioterapie/chemoterapie, 28. den období rekonvalescence, 49. den období rekonvalescence, denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-SUP-09-DE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno