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L'effetto di una nuova formula enterale specifica rispetto a una formula standard sulla tollerabilità di una combinazione di radio e chemioterapia nei pazienti oncologici

19 agosto 2010 aggiornato da: Fresenius Kabi
Lo scopo dello studio è determinare l'impatto di una specifica formula nutrizionale ad alto contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e grassi in pazienti oncologici sottoposti a radio/chemioterapia su peso corporeo, composizione corporea, stato nutrizionale e funzione fisica rispetto a un formula nutrizionale standard. Utilizzando un disegno adattivo, circa 80 pazienti saranno randomizzati nella prima parte dello studio. A seguito di un'analisi ad interim potranno essere aggiunti altri 160 pazienti, per un totale di 240 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania, D-28239
        • Zentrum für Strahlentherapie und Radioonkologie, Ärztehaus am DIAKO
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Dresden
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Department of Radiotherapy, University hospital
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Germania, D-37075
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle, Germania, D-06097
        • Klinik für Strahlentherapie, Universitätsklinikum Halle
      • Homburg (Saar), Germania, D-66421
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Rostock, Germania, D-18059
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Universität Rostock
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Abteilung Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Tübingen
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro della testa e del collo o cancro dell'esofago,
  • nutrizione enterale con PEG almeno per 14 settimane,
  • pazienti oncologici sottoposti a radioterapia/chemioterapia combinata,
  • inizio della terapia nutrizionale al più tardi all'inizio della radio/chemioterapia, indice di massa corporea >=16 e <=30 kg/m2,0
  • Punteggio di Kondrup>=3 o SGA = B/C,
  • aspettativa di vita > 6 mesi,
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • secondo carcinoma attivo,
  • grave diarrea che non risponde alla codeina/loperamide,
  • test anti-HIV positivo (motivi di sicurezza),
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • diabete mellito insulino-dipendente di tipo I e II,
  • pazienti con pacemaker cardiaco,
  • allergia al contenuto del prodotto sperimentale, alle proteine ​​del latte o all'olio di pesce,
  • il paziente non ha PEG,
  • partecipazione a studi clinici concomitanti con qualsiasi altra terapia nutrizionale sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio,
  • assunzione di sostanze che favoriscono la crescita muscolare (ad es. anabolizzanti),
  • ulteriore olio di pesce o sostituzione EPA nelle ultime 4 settimane, stato SGA A (ben nutrito).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Supportan(R) (500 ml)/alimentazione enterale specifica per malattia per pazienti oncologici con substrati chiave speciali
Integratore alimentare: Supportan(R) (mangime per sonda enterale specifico per malattie, alimento a fini medici speciali)
500 ml al giorno / periodo di trattamento 11-14 settimane
Comparatore placebo: Controllo
Fibra energetica Fresubin® (500 ml)/mangime enterale standard nutrizionalmente completo (isoenergetico)
Integratore alimentare: Fresubin®
500 ml/a mangime enterale standard nutrizionalmente completo (isoenergetico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa cellulare corporea misurata mediante spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
Lasso di tempo: Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Altri parametri di composizione corporea come massa magra, massa lipidica, acqua corporea totale, acqua intracellulare, massa magra
Lasso di tempo: Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, fine della radio/chemioterapia, giorno 49 del periodo di convalescenza
Basale, fine della radio/chemioterapia, giorno 49 del periodo di convalescenza
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza, tutti i giorni
Basale, metà della radio/chemioterapia, fine della radio/chemioterapia, giorno 28 del periodo di convalescenza, giorno 49 del periodo di convalescenza, tutti i giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Kabi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rainer Fietkau, Prof. Dr., Department of Radiotherapy University hospital of Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-SUP-09-DE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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