Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita a astma: Nutrigenetická odpověď na omega-3 mastné kyseliny (NOOA)

15. srpna 2023 aktualizováno: Nemours Children's Clinic
Tento projekt posoudí účinnost suplementace omega-3 mastných kyselin při kontrole symptomů astmatu u obézních astmatiků a posoudí, zda geny člověka ovlivňují odpověď na léčbu (personalizovaná medicína). Tento projekt může zlepšit naši schopnost léčit astma a naše chápání souvislosti mezi obezitou a astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita zvyšuje riziko diagnózy astmatu u dětí i dospělých. S narůstající obezitou se lepší porozumění této souvislosti může stát kriticky důležitým pro veřejné zdraví. Zjistíme vliv kyseliny eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA) na kontrolu astmatu u obézních astmatiků. V předchozích menších studiích bylo prokázáno, že tyto omega-3 mastné kyseliny: snižují zánět důležitý pro astma a zlepšují výsledky astmatu nekonzistentním způsobem – výsledky, které jsou v souladu s farmakogenetickým vlivem. Existují důkazy, že odpověď omega-3 mastných kyselin vykazuje farmakogenetickou odpověď související s genotypem ALOX5. Předběžné údaje naznačují, že obézní jedinci jsou vystaveni většímu riziku, že budou mít stejnou variantu ALOX5, a obézní astmatici tedy mohou lépe reagovat na rybí tuk. Určíme (v dílčím cíli), zda u rybího tuku existuje efekt reakce související s genotypem ALOX5. Půjde o největší klinickou studii omega-3 mastných kyselin pro léčbu astmatu a první aplikující farmakogenetickou/nutrigenetickou analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Morsani College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-25
  • BMI > 25 (věk 18-25) nebo BMI %> 85. (věk 12-17) (BMI Liberalized)
  • Lékař diagnostikoval perzistující astma
  • Reakce plicních funkcí pomocí bronchodilatačního testu reverzibility nebo bronchoprovokačního testu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • v současné době užívá LTRA pro kontrolu astmatu
  • jiný závažný chronický zdravotní stav
  • krvácivá diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: omega-3 mastné kyseliny
3 kapsle (EPA, DHA) dvakrát denně
Doplněk stravy: omega-3 polynenasycené mastné kyseliny
ProEPA Xtra 1000 mg měkké tobolky: 3 měkké tobolky dvakrát denně
Ostatní jména:
  • ProEPA Xtra 1000 mg měkké gelové gely
Komparátor placeba: řízení
Sojový olej: 3 sladěné tobolky z měkké gely dvakrát denně
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Sojový olej: 3 (věk 12-25) odpovídajících měkkých kapslí dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Placebo sójový olej 1000 mg měkké gely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro kontrolu astmatu (jalovec)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
ACQ se pohybuje od 0 do 6 (vyšší hodnoty znamenají horší kontrolu astmatu). Skóre vyšší než 1,25 u dětí je považováno za špatnou kontrolu astmatu a změna o 0,4 nebo vyšší je považována za klinicky významnou.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr N3 ku n6 PUFA (granulocyty)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Poměr celkových omega-3 k celkovým omega-6 polynenasyceným mastným kyselinám z granulocytů v periferní krvi
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Poměr PUFA N3 k n6 (monocyty)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Poměr celkových omega-3 k celkovým omega-6 polynenasyceným mastným kyselinám z monocytů v periferní krvi
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Test kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Test kontroly astmatu hodnotí pacienty hlášené symptomy z předchozího měsíce a má rozsah od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu astmatu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Leukotrien-E4 v moči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Leukotrien E4 získaný z moči byl měřen pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
FEV1
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu je ověřeným spirometrickým měřením.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
Exacerbace astmatu byly definovány potřebou neodkladné lékařské péče (pohotovost nebo klinika urgentní péče) nebo systémových kortikosteroidů, aby se zabránilo vážnému zhoršení astmatu, stanovené lékařem studie nebo místním poskytovatelem
6 měsíců
Telefonní kontakty
Časové okno: 6 měsíců
Telefonický kontakt byl definován jako naléhavý nebo neplánovaný telefonický kontakt s lékařem pro astma
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCCJELK23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení