Obezita a astma: Nutrigenetická odpověď na omega-3 mastné kyseliny (NOOA)
15. srpna 2023 aktualizováno: Nemours Children's Clinic
Tento projekt posoudí účinnost suplementace omega-3 mastných kyselin při kontrole symptomů astmatu u obézních astmatiků a posoudí, zda geny člověka ovlivňují odpověď na léčbu (personalizovaná medicína).
Tento projekt může zlepšit naši schopnost léčit astma a naše chápání souvislosti mezi obezitou a astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obezita zvyšuje riziko diagnózy astmatu u dětí i dospělých.
S narůstající obezitou se lepší porozumění této souvislosti může stát kriticky důležitým pro veřejné zdraví.
Zjistíme vliv kyseliny eikosapentaenové (EPA) a dokosahexaenové (DHA) na kontrolu astmatu u obézních astmatiků.
V předchozích menších studiích bylo prokázáno, že tyto omega-3 mastné kyseliny: snižují zánět důležitý pro astma a zlepšují výsledky astmatu nekonzistentním způsobem – výsledky, které jsou v souladu s farmakogenetickým vlivem.
Existují důkazy, že odpověď omega-3 mastných kyselin vykazuje farmakogenetickou odpověď související s genotypem ALOX5.
Předběžné údaje naznačují, že obézní jedinci jsou vystaveni většímu riziku, že budou mít stejnou variantu ALOX5, a obézní astmatici tedy mohou lépe reagovat na rybí tuk.
Určíme (v dílčím cíli), zda u rybího tuku existuje efekt reakce související s genotypem ALOX5.
Půjde o největší klinickou studii omega-3 mastných kyselin pro léčbu astmatu a první aplikující farmakogenetickou/nutrigenetickou analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida, Morsani College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-25
- BMI > 25 (věk 18-25) nebo BMI %> 85. (věk 12-17) (BMI Liberalized)
- Lékař diagnostikoval perzistující astma
- Reakce plicních funkcí pomocí bronchodilatačního testu reverzibility nebo bronchoprovokačního testu
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- v současné době užívá LTRA pro kontrolu astmatu
- jiný závažný chronický zdravotní stav
- krvácivá diatéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omega-3 mastné kyseliny
3 kapsle (EPA, DHA) dvakrát denně
|
ProEPA Xtra 1000 mg měkké tobolky: 3 měkké tobolky dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: řízení
Sojový olej: 3 sladěné tobolky z měkké gely dvakrát denně
|
Sojový olej: 3 (věk 12-25) odpovídajících měkkých kapslí dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro kontrolu astmatu (jalovec)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
ACQ se pohybuje od 0 do 6 (vyšší hodnoty znamenají horší kontrolu astmatu).
Skóre vyšší než 1,25 u dětí je považováno za špatnou kontrolu astmatu a změna o 0,4 nebo vyšší je považována za klinicky významnou.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr N3 ku n6 PUFA (granulocyty)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Poměr celkových omega-3 k celkovým omega-6 polynenasyceným mastným kyselinám z granulocytů v periferní krvi
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Poměr PUFA N3 k n6 (monocyty)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Poměr celkových omega-3 k celkovým omega-6 polynenasyceným mastným kyselinám z monocytů v periferní krvi
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Test kontroly astmatu hodnotí pacienty hlášené symptomy z předchozího měsíce a má rozsah od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Leukotrien-E4 v moči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Leukotrien E4 získaný z moči byl měřen pomocí kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
FEV1
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu je ověřeným spirometrickým měřením.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Exacerbace
Časové okno: 6 měsíců
|
Exacerbace astmatu byly definovány potřebou neodkladné lékařské péče (pohotovost nebo klinika urgentní péče) nebo systémových kortikosteroidů, aby se zabránilo vážnému zhoršení astmatu, stanovené lékařem studie nebo místním poskytovatelem
|
6 měsíců
|
|
Telefonní kontakty
Časové okno: 6 měsíců
|
Telefonický kontakt byl definován jako naléhavý nebo neplánovaný telefonický kontakt s lékařem pro astma
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCJELK23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .