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Obesità e asma: risposta nutrigenetica agli acidi grassi Omega-3 (NOOA)

15 agosto 2023 aggiornato da: Nemours Children's Clinic
Questo progetto valuterà l'efficacia dell'integrazione di acidi grassi omega-3 nel controllo dei sintomi dell'asma tra gli asmatici obesi e valuterà se i geni di una persona influenzano la risposta al trattamento (medicina personalizzata). Questo progetto può migliorare la nostra capacità di trattare l'asma e la nostra comprensione del legame tra obesità e asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità aumenta il rischio di diagnosi di asma nei bambini e negli adulti. Con l'obesità in aumento, una migliore comprensione di questa associazione può diventare di fondamentale importanza per la salute pubblica. Verrà determinato l'impatto dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA) derivati ​​dall'olio di pesce sul controllo dell'asma tra gli asmatici obesi. È stato dimostrato che questi acidi grassi omega-3: riducono l'infiammazione importante per l'asma e migliorano gli esiti dell'asma in modo incoerente rispetto a precedenti studi più piccoli - risultati che sono coerenti con un'influenza farmacogenetica. Esistono prove che la risposta degli acidi grassi omega-3 mostri una risposta farmacogenetica correlata al genotipo ALOX5. I dati preliminari suggeriscono che gli individui obesi sono a maggior rischio di possedere questa stessa variante ALOX5 e quindi gli asmatici obesi possono essere più sensibili all'olio di pesce. Determinaremo (in un sotto-obiettivo) se esiste un effetto di risposta correlato al genotipo ALOX5 con l'olio di pesce. Questo sarà il più grande studio clinico sugli acidi grassi omega-3 per il trattamento dell'asma e il primo ad applicare l'analisi farmacogenetica/nutrigenetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital/Dept of Pulmonology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida, Morsani College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 12-25
  • BMI> 25 (età 18-25) o BMI%> 85 (età 12-17) (BMI liberalizzato)
  • Diagnosi medica di asma persistente
  • Reattività della funzione polmonare mediante test di reversibilità del broncodilatatore o broncoprovocazione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • attualmente sta assumendo LTRA per il controllo dell'asma
  • altre gravi condizioni mediche croniche
  • diatesi sanguinante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: acidi grassi omega-3
3 softgel (EPA, DHA) due volte al giorno
Integratore alimentare: acidi grassi polinsaturi omega-3
ProEPA Xtra capsule molli da 1000 mg: 3 capsule molli due volte al giorno
Altri nomi:
  • ProEPA Xtra capsule molli da 1000 mg
Comparatore placebo: controllo
Olio di soia: 3 capsule softgel abbinate due volte al giorno
Droga: Acidi grassi omega-3
Olio di semi di soia: 3 capsule softgel abbinate (età 12-25) due volte al giorno
Altri nomi:
  • Placebo Olio di semi di soia 1000mg gel morbidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul controllo dell'asma (Juniper)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
L'ACQ varia da 0 a 6 (valori più alti indicano un peggiore controllo dell'asma). Un punteggio superiore a 1,25 nei bambini è considerato scarso controllo dell’asma e una variazione pari o superiore a 0,4 è considerata clinicamente significativa.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PUFA N3/n6 (granulociti)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Rapporto tra il totale degli acidi grassi polinsaturi omega-3 e omega-6 dai granulociti nel sangue periferico
Baseline, 3 e 6 mesi
Rapporto PUFA N3/n6 (monociti)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Rapporto tra il totale degli acidi grassi polinsaturi omega-3 e omega-6 dai monociti nel sangue periferico
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il test di controllo dell'asma valuta i sintomi riferiti dal paziente nel mese precedente e ha un range da 5 a 25 con un punteggio più alto che suggerisce un migliore controllo dell'asma.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Leucotriene urinario-E4
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il leucotriene E4 ottenuto dall'urina è stato misurato utilizzando la spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
FEV1
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo è una misura spirometrica convalidata.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi
Esacerbazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Le riacutizzazioni dell'asma sono state definite dalla necessità di cure mediche urgenti (pronto soccorso o clinica di pronto soccorso) o di corticosteroidi sistemici per evitare un grave peggioramento dell'asma determinato dal medico dello studio o dal fornitore locale
6 mesi
Contatti telefonici
Lasso di tempo: 6 mesi
Il contatto telefonico è stato definito come un contatto telefonico urgente o non programmato con un operatore sanitario per l'asma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Office of Dietary Supplements (ODS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason E. Lang, M.D., Duke Children's Hospital and Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCCJELK23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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