Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát OculusGen™ Collagen Matrix pro fako-trabekulektomii u primárního glaukomu: případová kontrolní studie

4. prosince 2009 aktualizováno: Singapore National Eye Centre

Glaukom často není kontrolován klinickou léčbou ("oční kapky") nebo laserovou operací ke kontrole očního tlaku. Pokud je tento zvýšený tlak udržován po dlouhou dobu, může vést k trvalému poškození zrakového nervu (glaukom) a v těžkých případech může vést až ke slepotě. Máte také šedý zákal, zakalení přirozené čočky uvnitř oka, které zhoršuje vaše vidění. Aby se zabránilo další ztrátě zraku v důsledku glaukomu, váš lékař vám doporučil filtrační operaci glaukomu ke snížení očního tlaku a současně operaci šedého zákalu ke zlepšení vašeho zraku.

Použití antimetabolitu (Mitomycin-C) během operace je v současné době lékem volby ke zlepšení chirurgického výsledku při filtrační operaci glaukomu. Mitomycin-C je účinná látka proti jizvám, která snižuje množství jizvy vytvořené po operaci, což vede k lepší kontrole očního tlaku. Přestože je tento silný lék účinný při zvyšování chirurgického úspěchu, jeho použití souvisí s vyšším rizikem pooperačních komplikací, z nichž některé ohrožují zrak.

Collagen Matrix Implant je biologicky odbouratelný implantát (přirozeně absorbovaný tkání), vyrobený z prasečího kolagenu, který redukuje jizvu vytvořenou po filtrační operaci glaukomu bez použití mitomycinu-C. To znamená, že u vás může být méně pravděpodobné, že podstoupíte neúspěšnou filtrační operaci glaukomu a následně špatnou kontrolu očního tlaku. Kromě toho může být sníženo riziko chirurgického selhání, protože s touto technikou nebudeme používat silné léky. Dlouhodobý účinek implantátu OculusGenTm ve filtrační chirurgii glaukomu však není zcela znám.

Cílem studie je zjistit, zda se implantát OculusGenTm může rovnat úspěšnosti Mitomycinu-C při kontrole očního tlaku bez potenciálně zrak ohrožujících komplikací spojených s užíváním Mitomycinu. A současně je cílem této studie zjistit, zda implantát může snížit potenciální komplikace související s operací glaukomu ve srovnání s kombinovanou operací rozšířenou o antiproliferativní látky.

Tato studie zahrne 66 subjektů z pacientů navštěvujících Singapore National Eye Center po dobu 12-24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním glaukomem.
  2. Věk 21 let nebo více.
  3. Nekontrolovaný glaukom, se selháním lékařské a laserové léčby, vyžadující trabekulektomii.
  4. Zrakově poškozující šedý zákal, vyžadující extrakční operaci šedého zákalu.
  5. Subjekt schopný a ochotný spolupracovat na plánu vyšetřování.
  6. Subjekt schopný a ochotný splnit požadavky pooperační kontroly.
  7. Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergická reakce na prasečí kolagen.
  2. Vertikální poměr miska a kotouče ≥ 0,9.
  3. Pacienti se sekundárním glaukomem.
  4. Předchozí nitrooční operace
  5. Subjekt je na warfarinu a jeho přerušení se nedoporučuje.
  6. Účast na výzkumné studii během 30 dnů před trabekulektomií.
  7. Oční infekce během 14 dnů před trabekulektomií.

  8. Těhotné nebo kojící ženy

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
K posouzení bezpečnosti a účinnosti implantátu OculusGenTM ​​Biodegradable Collagen Matrix při operacích fako-trabekulektomie u pacientů s primárním glaukomem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore National Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R539/27/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení