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Impianto OculusGen™ a matrice di collagene per la faco-trabeculectomia nel glaucoma primario: uno studio caso-controllo

4 dicembre 2009 aggiornato da: Singapore National Eye Centre

Spesso il glaucoma non è controllato con il trattamento clinico ("collirio") o la chirurgia laser per controllare la pressione oculare. Se questa pressione elevata viene sostenuta per un lungo periodo di tempo, può portare a danni permanenti al nervo ottico (glaucoma) e nei casi più gravi può portare alla cecità. Hai anche la cataratta, un'opacizzazione del cristallino naturale all'interno dell'occhio che sta compromettendo la tua vista. Per prevenire un'ulteriore perdita della vista dovuta al glaucoma, il medico ha raccomandato un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma per abbassare la pressione oculare e contemporaneamente un intervento di cataratta per migliorare la vista.

L'uso dell'anti-metabolita (Mitomycin-C) durante l'operazione è attualmente il farmaco di scelta per migliorare l'esito chirurgico per la chirurgia filtrante del glaucoma. La mitomicina-C è un potente agente anticicatriziale che riduce la quantità di tessuto cicatriziale prodotto dopo l'intervento chirurgico, il che porta a un migliore controllo della pressione oculare. Sebbene questo potente farmaco sia efficace nell'aumentare il successo chirurgico, il suo uso è correlato a un rischio più elevato di complicanze postoperatorie, alcune delle quali sono pericolose per la vista.

L'impianto a matrice di collagene è un impianto biodegradabile (assorbito naturalmente dai tessuti), a base di collagene suino, che riduce il tessuto cicatriziale formatosi dopo l'intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma senza l'uso di mitomicina-C. Ciò significa che potresti avere meno probabilità di subire un intervento chirurgico di filtrazione del glaucoma fallito e, di conseguenza, uno scarso controllo della pressione oculare. Inoltre, il rischio di fallimento chirurgico può essere ridotto perché con questa tecnica non utilizzeremo farmaci potenti. Tuttavia, l'effetto a lungo termine dell'impianto OculusGenTm nella chirurgia di filtrazione del glaucoma non è completamente noto.

Lo scopo dello studio è determinare se l'impianto OculusGenTm può eguagliare il tasso di successo di Mitomycin-C nel controllo della pressione oculare, senza le complicazioni potenzialmente pericolose per la vista associate all'uso di Mitomycin. E allo stesso tempo, questo studio mira a determinare se l'impianto può ridurre le potenziali complicanze legate alla chirurgia del glaucoma rispetto alla chirurgia combinata aumentata con agenti antiproliferativi.

Questo studio recluterà 66 soggetti da pazienti che frequentano il Singapore National Eye Centre per un periodo di 12-24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con glaucoma primario.
  2. Età 21 anni o più.
  3. Glaucoma non controllato, con trattamento medico e laser fallito, che richiede trabeculectomia.
  4. Cataratta ipovedente, che richiede un intervento chirurgico di estrazione della cataratta.
  5. Soggetto in grado e disponibile a collaborare al piano di indagine.
  6. Soggetto in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio.
  7. Soggetto disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Reazione allergica nota al collagene suino.
  2. Rapporto verticale tazza-disco ≥ 0,9.
  3. Pazienti con glaucoma secondario.
  4. Pregressa chirurgia intraoculare
  5. Il soggetto è in warfarin e l'interruzione non è raccomandata.
  6. Partecipazione a uno studio sperimentale durante i 30 giorni precedenti la trabeculectomia.
  7. Infezione oculare entro 14 giorni prima della trabeculectomia.

  8. Donne incinte o che allattano

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto a matrice di collagene biodegradabile OculusGenTM ​​negli interventi chirurgici di faco-trabeculectomia in pazienti con glaucoma primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R539/27/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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