Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát OculusGen™ Collagen Matrix pro fako-trabekulektomii u primárního glaukomu: případová kontrolní studie

4. prosince 2009 aktualizováno: Singapore National Eye Centre

Glaukom často není kontrolován klinickou léčbou ("oční kapky") nebo laserovou operací ke kontrole očního tlaku. Pokud je tento zvýšený tlak udržován po dlouhou dobu, může vést k trvalému poškození zrakového nervu (glaukom) a v těžkých případech může vést až ke slepotě. Máte také šedý zákal, zakalení přirozené čočky uvnitř oka, které zhoršuje vaše vidění. Aby se zabránilo další ztrátě zraku v důsledku glaukomu, váš lékař vám doporučil filtrační operaci glaukomu ke snížení očního tlaku a současně operaci šedého zákalu ke zlepšení vašeho zraku.

Použití antimetabolitu (Mitomycin-C) během operace je v současné době lékem volby ke zlepšení chirurgického výsledku při filtrační operaci glaukomu. Mitomycin-C je účinná látka proti jizvám, která snižuje množství jizvy vytvořené po operaci, což vede k lepší kontrole očního tlaku. Přestože je tento silný lék účinný při zvyšování chirurgického úspěchu, jeho použití souvisí s vyšším rizikem pooperačních komplikací, z nichž některé ohrožují zrak.

Collagen Matrix Implant je biologicky odbouratelný implantát (přirozeně absorbovaný tkání), vyrobený z prasečího kolagenu, který redukuje jizvu vytvořenou po filtrační operaci glaukomu bez použití mitomycinu-C. To znamená, že u vás může být méně pravděpodobné, že podstoupíte neúspěšnou filtrační operaci glaukomu a následně špatnou kontrolu očního tlaku. Kromě toho může být sníženo riziko chirurgického selhání, protože s touto technikou nebudeme používat silné léky. Dlouhodobý účinek implantátu OculusGenTm ve filtrační chirurgii glaukomu však není zcela znám.

Cílem studie je zjistit, zda se implantát OculusGenTm může rovnat úspěšnosti Mitomycinu-C při kontrole očního tlaku bez potenciálně zrak ohrožujících komplikací spojených s užíváním Mitomycinu. A současně je cílem této studie zjistit, zda implantát může snížit potenciální komplikace související s operací glaukomu ve srovnání s kombinovanou operací rozšířenou o antiproliferativní látky.

Tato studie zahrne 66 subjektů z pacientů navštěvujících Singapore National Eye Center po dobu 12-24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním glaukomem.
  2. Věk 21 let nebo více.
  3. Nekontrolovaný glaukom, se selháním lékařské a laserové léčby, vyžadující trabekulektomii.
  4. Zrakově poškozující šedý zákal, vyžadující extrakční operaci šedého zákalu.
  5. Subjekt schopný a ochotný spolupracovat na plánu vyšetřování.
  6. Subjekt schopný a ochotný splnit požadavky pooperační kontroly.
  7. Subjekt ochotný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergická reakce na prasečí kolagen.
  2. Vertikální poměr miska a kotouče ≥ 0,9.
  3. Pacienti se sekundárním glaukomem.
  4. Předchozí nitrooční operace
  5. Subjekt je na warfarinu a jeho přerušení se nedoporučuje.
  6. Účast na výzkumné studii během 30 dnů před trabekulektomií.
  7. Oční infekce během 14 dnů před trabekulektomií.

  8. Těhotné nebo kojící ženy

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení bezpečnosti a účinnosti implantátu OculusGenTM ​​Biodegradable Collagen Matrix při operacích fako-trabekulektomie u pacientů s primárním glaukomem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R539/27/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ologen TM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit