Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talamická stimulace pacientů ve vegetativním nebo minimálním vědomí (CATS\)

24. června 2011 aktualizováno: IRCCS Policlinico S. Matteo

Účinnost thalamické stimulace v léčbě pacientů ve vegetativním stavu a stavu minimálně při vědomí od minimálně šesti měsíců. Pilotní studie

Odůvodnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že bilaterální elektrická centrální thalamická stimulace pacientů ve vegetativním stavu a ve stavu minimálního vědomí po dobu alespoň 6 měsíců by mohla zlepšit úroveň citlivosti.

Cíle. Vyhodnoťte účinnost bilaterální elektrické stimulace centrálního thalamu u pacientů ve vegetativním stavu a ve stavu minimálního vědomí.

Studovat design. Pacienti ve vegetativním stavu a ve stavu minimálního vědomí po dobu nejméně 6 měsíců kvůli traumatickému poranění mozku, hypoxickému nebo ischemickému poranění mozku budou hodnoceni k potvrzení diagnózy podle aktuálních kritérií literatury. Poté budou pacienti vyšetřeni magnetickou rezonancí (MRI), EEG a evokovanými potenciály, aby se vyhodnotila způsobilost. Pacientům zařazeným do studie budou implantovány elektrody bilaterálně zacílené na komplex centromedian/parafascicularis nucleus thalamu.

V následujících měsících budou pacienti opakovaně hodnoceni pomocí škál CRS-R a Coma/Near Coma a neurofyziologických parametrů (EEG, evokované potenciály) k posouzení účinků thalamické stimulace. fMRI, DTI a MRS budou provedeny před a po stimulaci thalamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele EM Biella, MD, PhD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Bastianello, MD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Pistarini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy stabilně ve VS nebo MCS od alespoň 6 měsíců, 10 až 65 let.
  • Pacienti musí splňovat kritéria neurozobrazování popsaná později
  • Pacienti musí splňovat neurofyziologická kritéria, jak je popsáno dále

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas zákonným zástupcem
  • Věk < 10 let a > 65 let
  • Těhotenství
  • Předpokládaná životnost < 1 rok
  • Přítomnost infekčního onemocnění není léčitelná
  • Patologie mozku nekorelující s VS nebo MCS

Kritéria pro zařazení založená na zobrazení mozku MRI. Následující kritéria specifikují umístění a rozsah poškození mozku, které určují zařazení nebo vyloučení ze studie.

Před zařazením do studie budou všichni pacienti podrobeni kompletnímu MRI mozku zahrnujícímu T1 a T2 vážené a flairové sekvence. Pacienti s anamnézou traumatického poranění, kteří nebyli podrobeni cervikální MRI v době nebo po počátečním poranění, budou podrobeni cervikální MRI před přijetím do studie. Pro zobrazení mozku a krční míchy bude použit MRI skener o síle pole alespoň 1,5 tesla. Objemový rozsah poškození bude odhadnut pomocí programu analýzy obrazu (např. IMAGE, NIH) poté, co neuroradiolog vysledoval obrys poraněných struktur na všech MRI snímcích mozku.

Thalamus: oboustranná absence poškození centromedického/parafascikulárního komplexu a celé oblasti intralaminárních jader. Zbývající struktury thalami by neměly být poškozeny v rozsahu větším než 40 % celkového objemu dvou thalami.

Čelní laloky: alespoň jeden lalok by neměl být poškozen v rozsahu přesahujícím 20 % objemu. Absence léze Brocovy oblasti v levé (nebo dominantní) hemisféře.

Temporální laloky: nepřítomnost poškození zadních dvou třetin levého nebo dominantního temporálního laloku. Rozsah lézí ve zbývajících strukturách temporálních laloků by měl být menší než 70 % celkového objemu laloků.

Parietální laloky: objem léze v alespoň jednom parietálním laloku by měl být menší než 30 %.

Týlní laloky: objem léze v alespoň jednom týlním laloku by měl být menší než 30 %. Vizuální kůra by měla být ušetřena alespoň v jednom laloku.

Hypotalamus: nepřítomnost lézí. Mesencephalon: nepřítomnost lézí v oblasti mezi substantia nigra a bázemi colliculi. Jednostranné léze ventrální k černé hmotě jsou povoleny.

Pons: nepřítomnost lézí, pokud nejsou jednostranné a omezené na ventrální třetinu mostu pons.

Cerebellum: nepřítomnost lézí větších než 80 % celkového objemu; hluboká jádra alespoň jedné strany mozečku by měla být neporušená.

Medulla: nepřítomnost lézí, pokud není omezena na jednu pyramidu. Cervikální mícha: nepřítomnost lézí Všichni pacienti by měli být bez hydrocefalu nebo by měl být hydrocefalus před thalamickým implantátem ošetřen zkratem.

Kritéria vyloučení založená na zobrazení mozku MRI. Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení na základě MRI zobrazení mozku, budou vyloučeni.

Kritéria pro zařazení na základě neurofyziologických parametrů

  • Pacienti budou vyšetřeni kontinuální elektroencefalografií. Budou zahrnuti pacienti vykazující desynchronizaci EEG po dobu alespoň 5 % studovaného období.
  • Akustické evokované potenciály musí být přítomny alespoň na jedné straně. Prodloužení vlny V bude akceptováno.
  • Somato-smyslové evokované potenciály musí být přítomny alespoň na jedné straně. Bude akceptována zvýšená latence N20.

Kritéria vyloučení založená na neurofyziologických kritériích Všichni pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení na základě neurofyziologických parametrů, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Talamická stimulace
Pacienti ve vegetativním nebo minimálním vědomí
Přístroj: Implantovatelný neurostimulační systém (Medtronic)
Talamická stimulace bude provedena pomocí implantabilního neurostimulačního systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost thalamické stimulace hodnocená podáním škál CRS-R a Coma/Near Coma a porovnáním získaných výsledků s výsledky předimplantačního hodnocení.
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
1, 6, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny délky desynchronizace prováděné kontinuálním záznamem EEG a spektrální analýzou. Vyhodnoťte, kteří pacienti ve vegetativním stavu a ve stavu minimálního vědomí mohou mít prospěch z centrální stimulace talamu.
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
1, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Studijní židle: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RILM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení