Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalamisk stimulering af patienter i vegetativ eller minimalt bevidst tilstand (CATS\)

24. juni 2011 opdateret af: IRCCS Policlinico S. Matteo

Effektiviteten af ​​thalamisk stimulering ved behandling af patienter i vegetativ tilstand og minimalt bevidst tilstand fra mindst seks måneder. En pilotundersøgelse

Begrundelse. Efterforskerne antager, at bilateral elektrisk central thalamus-stimulering af patienter i vegetativ tilstand og minimalt bevidst tilstand fra mindst 6 måneder kan forbedre reaktionsniveauet.

Mål. Evaluer effektiviteten af ​​bilateral elektrisk central thalamus-stimulering hos patienter i vegetativ tilstand og minimalt bevidst tilstand.

Studere design. Patienter i vegetativ tilstand og minimalt bevidst tilstand fra mindst 6 måneder på grund af traumatisk hjerneskade, hypoxisk eller iskæmisk hjerneskade vil blive evalueret for at bekræfte diagnosen i henhold til de seneste litteraturkriterier. Derefter vil patienterne blive undersøgt med magnetisk resonans (MRI), EEG og fremkaldte potentialer for at vurdere egnethed. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive implanteret med elektroder, rettet mod centromedian/parafascicularis nucleus-komplekset i thalamus bilateralt.

I de følgende måneder vil patienter gentagne gange blive evalueret ved hjælp af CRS-R og Coma/Near Coma-skalaerne og de neurofysiologiske parametre (EEG, fremkaldte potentialer) for at vurdere virkningerne af thalamus-stimulering. fMRI, DTI og MRS vil blive udført før og efter thalamisk stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto di Bioimmagini e Fisiologia Molecolare - CNR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele EM Biella, MD, PhD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS "Casimiro Mondino"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Bastianello, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS "Salvatore Maugeri"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Pistarini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter stabilt i VS eller MCS fra mindst 6 måneder, 10 til 65 år.
  • Patienter skal opfylde neuroimagingkriterierne beskrevet senere
  • Patienter skal opfylde neurofysiologiske kriterier som beskrevet senere

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give det informerede samtykke fra den juridiske repræsentant
  • Alder < 10 år og > 65 år
  • Graviditet
  • Forventet levetid < 1 år
  • Tilstedeværelse af infektionssygdom kan ikke behandles
  • Hjernens patologi er ikke korreleret med VS eller MCS

Inklusionskriterier baseret på MR-billeddannelse af hjernen. Følgende kriterier specificerer placeringen og omfanget af skader på hjernen, som bestemmer inklusion eller udelukkelse fra undersøgelsen.

Før optagelse i undersøgelsen vil alle patienter blive underkastet en komplet MRI af hjernen omfattende T1- og T2-vægtede og flair-sekvenser. Patienter med en historie med traumatisk skade, som ikke blev underkastet cervikal MR på tidspunktet eller efter den indledende skade, vil blive underkastet en cervikal MR før optagelse i undersøgelsen. En MR-scanner med feltstyrke på mindst 1,5 tesla vil blive brugt til billeddannelse af hjernen og den cervikale rygmarv. Det volumetriske omfang af skaden vil blive estimeret ved at bruge et billedanalyseprogram (f. IMAGE, NIH), efter at neuroradiologen har sporet konturen af ​​de skadede strukturer i alle MR-billeder af hjernen.

Thalamus: bilateral fravær af beskadigelse af centromedian/parafascicularis-komplekset og af hele området af de intralaminære kerner. De resterende strukturer af thalamien bør ikke beskadiges i et omfang, der er større end 40 % af det samlede volumen af ​​de to thalami.

Frontallapper: Mindst én lap bør ikke være beskadiget i et omfang, der er større end 20 % af volumen. Fravær af læsion af Broca-området i venstre (eller dominerende) hemisfære.

Temporallapper: fravær af beskadigelse af den bageste to tredjedel af venstre eller dominerende temporallap. Omfanget af læsionerne i de resterende strukturer af tindingelapperne bør være mindre end 70 % af det totale volumen af ​​lapperne.

Parietallapper: læsionsvolumen i mindst én parietallap skal være mindre end 30 %.

Occipitallapper: læsionsvolumen i mindst én occipitallap skal være mindre end 30 %. Den visuelle cortex bør skånes i mindst én lap.

Hypothalamus: fravær af læsioner. Mesencephalon: fravær af læsioner i området mellem substantia nigra og baserne af colliculi. Ensidige læsioner ventralt til substantia nigra er tilladt.

Pons: fravær af læsioner, medmindre den er ensidig og begrænset til den ventrale tredjedel af pons.

Lillehjernen: Fravær af læsioner større end 80 % af det totale volumen; de dybe kerner i mindst den ene side af lillehjernen skal være intakte.

Medulla: fravær af læsioner, medmindre begrænset til én pyramide. Cervikal rygmarv: fravær af læsioner Alle patienter skal være fri for hydrocephalus, eller hydrocephalus skal behandles med en shunt før thalamusimplantation.

Eksklusionskriterier baseret på MR-billeddannelse af hjernen. Alle patienter, der ikke opfylder kriterierne for inklusion baseret på MR-billeddannelse af hjernen, vil blive udelukket.

Inklusionskriterier baseret på neurofysiologiske parametre

  • Patienterne vil blive undersøgt ved kontinuerlig elektroencefalografi. Patienter, der viser EEG-desynkronisering i mindst 5 % af den undersøgte periode, vil blive inkluderet.
  • Akustisk fremkaldte potentialer skal være til stede på mindst den ene side. V-bølgeforlængelse vil blive accepteret.
  • Somato-sensorisk fremkaldte potentialer skal være til stede i det mindste på den ene side. Øget ventetid på N20 vil blive accepteret.

Eksklusionskriterier baseret på neurofysiologiske kriterier Alle patienter, der ikke opfylder kriterierne for inklusion baseret på neurofysiologiske parametre, vil blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Thalamisk stimulation
Patienter i vegetativ eller minimalt bevidst tilstand
Enhed: Implanterbart neurostimuleringssystem (Medtronic)
Thalamisk stimulation vil blive udført ved hjælp af et implanterbart neurostimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​thalamus-stimulering evalueret ved administration af CRS-R- og Coma/Near Coma-skalaerne og sammenligning af de opnåede resultater med resultaterne fra præ-implantat-evalueringen.
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
1, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i længden af ​​desynkronisering udført ved kontinuerlig EEG-optagelse og spektralanalyse. Evaluer, hvilke patienter i vegetativ tilstand og minimalt bevidst tilstand, der kan drage fordel af central thalamisk stimulation.
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
1, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Roberto Imberti, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Studiestol: Lorenzo Magrassi, MD, Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia and University of Pavia - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RILM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger