Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gynecare TVT Secur pro léčbu stresové močové inkontinence (SUI)

27. července 2011 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektivní, nerandomizovaná, observační, multicentrická studie TVT Secur v chirurgické léčbě žen se stresovou inkontinencí moči

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, observační, multicentrická (5 pracovišť) studie, ve které subjekty, které mají chirurgicky korigovatelnou stresovou inkontinenci moči, podstoupí operační výkon TVT SECUR.

Studie bude shromažďovat předoperační urologické vyšetření, anamnézu a dotazníky týkající se kvality života subjektu, budou shromažďovány údaje o intraoperačním postupu.

Pooperační komplikace, urologické, testovací a subjektové dotazníky budou shromažďovány v intervalech až 24 měsíců. Anatomická poloha zařízení bude charakterizována transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením.

Stanovit míru a/nebo míru zlepšení u pacientek, které dostaly přístroj Gynecare Secur po 12 měsících a po 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastní přibližně 125 žen se SUI z 5 center po celé Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt považován za způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat následující požadavky:

  1. Subjekt souhlasil s chirurgickou implantací systému TVT SECUR
  2. Subjekt má stížnost na SUI alespoň 6 měsíců před předoperační hodnotící návštěvou.
  3. Subjekt potvrdil SUI v důsledku uretrální hypermobility při zátěžovém testu kašle.
  4. Subjekt má během předoperační screeningové návštěvy únik moči alespoň 4 g při jednohodinovém testování vložkou.
  5. Subjekt je ve věku minimálně 18 let a maximálně 85 let
  6. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  7. Subjekt je ochoten vrátit se k následnému vyhodnocení a vyplnění dotazníku po 4-6 týdnech a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
  8. Subjekt je ochoten podstoupit transvaginální ultrazvukové vyšetření při následné návštěvě po 4 týdnech a 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé pro vstup do studie, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  1. Subjekt je těhotný.
  2. Subjekt podstoupil jakýkoli předchozí syntetický suburetrální závěs.
  3. Subjekt má v současné době infekce močových cest nebo vaginální infekce.
  4. Subjekt má poruchy srážlivosti krve.
  5. Subjekt má narušený imunitní systém nebo jakékoli jiné stavy, které by ohrozily hojení.
  6. Subjekt má obstrukci horních močových cest.
  7. Subjekt není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  8. Subjekt se nechce nebo nemůže vrátit k hodnocení ve 4-6 týdnech a ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
  9. Subjekt má nekontrolovanou nadměrnou aktivitu detruzoru.
  10. Subjekt má PVR větší než 100 ccm.
  11. Subjekt má maximální průtokovou rychlost nižší než 10 ml/s.
  12. Subjekt má divertikl močové trubice.
  13. Subjekt má významný prolaps pánevních orgánů (III./IV. stupeň) vyžadující chirurgickou léčbu.
  14. Subjekt měl kdykoli radiační terapii v oblasti pánve.
  15. Subjekt má současnou nebo aktivní anamnézu rakoviny pánve.
  16. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen a/nebo je nepravděpodobné, že pochopí povahu, rozsah a možné důsledky studie a bude dodržovat postupy a pokyny studie a dokončit všechna měření související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárními cíli jsou míra vyléčení/zlepšení v kohortě po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdělení procenta subjektů s poklesem hmotnosti vložky ve srovnání se základní linií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Snížení počtu vložek použitých během 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna v dotaznících pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna polohy závěsu na transvaginálním ultrazvuku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra vyléčení/zlepšení po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TVTSecur
  • 047-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení