Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gynecare TVT Secur til behandling af stressurininkontinens (SUI)

27. juli 2011 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Prospektiv, ikke-randomiseret, observationel, multicenter, undersøgelse af TVT Secur i kirurgisk behandling af kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, observationel, multicenter (5 steder) undersøgelse, hvor forsøgspersoner, der har kirurgisk korrigerbar stressurininkontinens, gennemgår en TVT SECUR operativ procedure.

Undersøgelsen vil indsamle præoperativ urologisk testning, sygehistorie og patientspørgeskemaer for patientens livskvalitet. Intraoperative proceduredata vil blive indsamlet.

Postoperative komplikationer, urologiske, test- og emnespørgeskemaer vil blive indsamlet med intervaller på op til 24 måneder. Enhedens anatomiske position vil blive karakteriseret ved transvaginal ultralydstest.

For at bestemme hastigheden og/eller forbedringshastigheden for patienter, der har modtaget Gynecare Secur-enheden efter 12 måneder og efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 125 kvinder med SUI fra 5 centre på tværs af Canada vil deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, skal forsøgspersoner opfylde følgende krav:

  1. Forsøgspersonen har accepteret at gennemgå kirurgisk implantation af TVT SECUR-systemet
  2. Forsøgspersonen har klagen over SUI i mindst 6 måneder forud for det præoperative evalueringsbesøg.
  3. Forsøgspersonen har bekræftet SUI som følge af urethral hypermobilitet ved hostestresstest.
  4. Forsøgspersonen har mindst 4 g urinlækage ved 1-times pudetest under det præoperative screeningbesøg.
  5. Forsøgspersonen er mindst 18 år til maksimalt 85 år
  6. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  7. Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage til opfølgende evaluering og udfyldelse af spørgeskemaet efter 4-6 uger og efter 3, 6, 12 og 24 måneders opfølgninger.
  8. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå transvaginal ultralydsevaluering efter 4 ugers og 12 måneders opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid.
  2. Forsøgspersonen har tidligere haft en syntetisk suburethral slyngeprocedure.
  3. Personen har aktuelle urinvejs- eller vaginale infektioner.
  4. Personen har blodkoagulationsforstyrrelser.
  5. Forsøgspersonen har et kompromitteret immunsystem eller andre tilstande, der ville kompromittere helingen.
  6. Personen har obstruktion i øvre urinveje.
  7. Forsøgspersonen er uvillig til at give skriftligt informeret samtykke.
  8. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til evaluering efter 4-6 uger og efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
  9. Forsøgspersonen har ukontrolleret detrusor-overaktivitet.
  10. Motivet har PVR større end 100 cc.
  11. Forsøgspersonen har en maksimal flowhastighed på mindre end 10 ml/sek.
  12. Forsøgspersonen har urethral divertikel.
  13. Forsøgsperson har betydelig bækkenorganprolaps (grad III/IV), som kræver kirurgisk behandling.
  14. Forsøgspersonen har til enhver tid fået strålebehandling af bækkenområdet.
  15. Forsøgspersonen har aktuel eller aktiv historie med bækkenkræft.
  16. Forsøgsperson, som efter investigators mening ikke er i stand til og/eller usandsynligt at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser og følge undersøgelsesprocedurerne og instruktionerne og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De primære endepunkter er helbredelses-/forbedringsraten i kohorten ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af procentdelen af ​​forsøgspersoner med et fald i pudens vægt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fald i antallet af anvendte pads inden for en 24-timers periode sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i patientspørgeskemaer fra baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring af slyngeposition på transvaginal ultralyd
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Helbredelse/forbedringshastighed ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TVTSecur
  • 047-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger