Gynecare TVT Secur pro léčbu stresové močové inkontinence (SUI)

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt považován za způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat následující požadavky:

1. Subjekt souhlasil s chirurgickou implantací systému TVT SECUR
2. Subjekt má stížnost na SUI alespoň 6 měsíců před předoperační hodnotící návštěvou.
3. Subjekt potvrdil SUI v důsledku uretrální hypermobility při zátěžovém testu kašle.
4. Subjekt má během předoperační screeningové návštěvy únik moči alespoň 4 g při jednohodinovém testování vložkou.
5. Subjekt je ve věku minimálně 18 let a maximálně 85 let
6. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
7. Subjekt je ochoten vrátit se k následnému vyhodnocení a vyplnění dotazníku po 4-6 týdnech a po 3, 6, 12 a 24 měsících sledování.
8. Subjekt je ochoten podstoupit transvaginální ultrazvukové vyšetření při následné návštěvě po 4 týdnech a 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé pro vstup do studie, pokud splní jedno z následujících kritérií:

1. Subjekt je těhotný.
2. Subjekt podstoupil jakýkoli předchozí syntetický suburetrální závěs.
3. Subjekt má v současné době infekce močových cest nebo vaginální infekce.
4. Subjekt má poruchy srážlivosti krve.
5. Subjekt má narušený imunitní systém nebo jakékoli jiné stavy, které by ohrozily hojení.
6. Subjekt má obstrukci horních močových cest.
7. Subjekt není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Subjekt se nechce nebo nemůže vrátit k hodnocení ve 4-6 týdnech a ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
9. Subjekt má nekontrolovanou nadměrnou aktivitu detruzoru.
10. Subjekt má PVR větší než 100 ccm.
11. Subjekt má maximální průtokovou rychlost nižší než 10 ml/s.
12. Subjekt má divertikl močové trubice.
13. Subjekt má významný prolaps pánevních orgánů (III./IV. stupeň) vyžadující chirurgickou léčbu.
14. Subjekt měl kdykoli radiační terapii v oblasti pánve.
15. Subjekt má současnou nebo aktivní anamnézu rakoviny pánve.
16. Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není schopen a/nebo je nepravděpodobné, že pochopí povahu, rozsah a možné důsledky studie a bude dodržovat postupy a pokyny studie a dokončit všechna měření související se studií.