Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky versus neeskalace dávky imatinibu u pacientů s metastatickými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

22. srpna 2013 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Randomizovaná studie fáze 3 eskalace dávky versus žádná eskalace dávky imatinibu u pacientů s metastatickým GIST s minimálními hladinami imatinibu nižšími než 1100 nanogramů/ml

Účelem této studie je určit, zda zvýšení dávky imatinibu k udržení hladiny léku v krvi na ≥ 1100 ng/ml vede k lepším výsledkům pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Neresekovatelný a/nebo metastatický GIST
  • V současné době dostává imatinib 400 mg denně po dobu minimálně 4 týdnů před registrací a ne déle než 6 měsíců před registrací. Musí to být poprvé, kdy byl pacient léčen pro metastatický a/nebo neresekovatelný GIST
  • U pacientů, kteří dostávali imatinib po operaci v době počáteční diagnózy GIST, musí být mezi dokončením léčby imatinibem a diagnózou metastatického GIST interval 6 měsíců
  • Dobré fyzické fungování (ECOG Performance Status 0 nebo 1)
  • Obecně dobrá funkce orgánů, jako jsou játra a ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění během adjuvantní léčby imatinibem (adjuvantní léčba je léčba, která se podává po operaci GIST)
  • Známá intolerance imatinibu v dávce 400 mg/den nebo vyšší
  • Předchozí systémová léčba pokročilého GIST imatinibem nebo ti, kteří užívali imatinib déle než 6 měsíců pro neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění
  • Velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo kteří se ještě nezotabili z předchozího chirurgického zákroku
  • Použití derivátů kumadinu (tj. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
  • Pacienti, kteří podstoupili širokopásmovou radioterapii ≤ 4 týdny nebo ozařování omezeného pole pro paliaci < 2 týdny nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků této terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A
Pacienti s hladinou v krvi nižší než 1100 budou pokračovat v dávce 400 mg imatinibu denně
Lék: Imatinib mesylát
400 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Lék: Imatinib mesylát
600 nebo 800 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Lék: Imatinib mesylát
400, 600 nebo 800 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktivní komparátor: Rameno B
Pacienti s hladinou v krvi nižší než 1100 dávku upraví imatinib mesylát na cílovou hladinu v krvi ≥1100 ng/ml
Lék: Imatinib mesylát
400 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Lék: Imatinib mesylát
600 nebo 800 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Lék: Imatinib mesylát
400, 600 nebo 800 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktivní komparátor: Rameno C
Pacienti s hladinou v krvi ≥1100 budou pokračovat v dávce 400 mg imatinibu denně
Lék: Imatinib mesylát
400 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Lék: Imatinib mesylát
600 nebo 800 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Lék: Imatinib mesylát
400, 600 nebo 800 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktivní komparátor: Rameno D
Pacienti s nádory, které obsahují mutace exonu 9, budou pokračovat v podávání mesylátu imatinibu v dávce 400 mg nebo se dávka zvýší až na 800 mg denně
Lék: Imatinib mesylát
400 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Lék: Imatinib mesylát
600 nebo 800 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec
Lék: Imatinib mesylát
400, 600 nebo 800 mg denně. Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení lézí z hlediska progrese nebo odezvy pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARC019
  • STI571BUS286T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení