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Studie zur Dosissteigerung im Vergleich zu keiner Dosissteigerung von Imatinib bei Patienten mit metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST).

22. August 2013 aktualisiert von: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Eine randomisierte Phase-3-Studie zur Dosissteigerung im Vergleich zu keiner Dosissteigerung von Imatinib bei metastasierten GIST-Patienten mit Imatinib-Talspiegeln von weniger als 1100 Nanogramm/ml

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Erhöhung der Imatinib-Dosis, um den Blutspiegel des Arzneimittels auf ≥ 1100 ng/ml zu halten, zu besseren Ergebnissen für die Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hematology Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht resezierbares und/oder metastasiertes GIST
  • Sie erhalten derzeit mindestens 4 Wochen vor der Registrierung und nicht länger als 6 Monate vor der Registrierung 400 mg Imatinib pro Tag. Dies muss das erste Mal sein, dass der Patient wegen metastasiertem und/oder inoperablem GIST behandelt wurde
  • Bei Patienten, die Imatinib nach einer Operation zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von GIST erhielten, muss zwischen dem Abschluss der Imatinib-Behandlung und der Diagnose eines metastasierten GIST ein Zeitraum von 6 Monaten liegen
  • Gute körperliche Leistungsfähigkeit (ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1)
  • Im Allgemeinen gute Funktion von Organen wie Leber und Nieren

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreiten der Krankheit während einer adjuvanten Therapie mit Imatinib (adjuvante Behandlung ist eine Behandlung, die nach einer Operation bei GIST durchgeführt wird)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Imatinib bei einer Dosis von 400 mg/Tag oder höher
  • Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem GIST mit Imatinib oder bei Patienten, die wegen inoperabler und/oder metastasierter Erkrankung länger als 6 Monate Imatinib eingenommen haben
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der Studie oder die sich noch nicht von einer vorherigen Operation erholt haben
  • Verwendung von Coumadin-Derivaten (d. h. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon)
  • Patienten, die ≤ 4 Wochen lang eine Weitfeld-Strahlentherapie oder < 2 Wochen lang eine begrenzte Feldbestrahlung zur Linderung erhalten haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen dieser Therapie erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Patienten mit einem Blutspiegel unter 1100 erhalten weiterhin täglich 400 mg Imatinib
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Arzneimittel: Imatinibmesylat
600 oder 800 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400, 600 oder 800 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiver Komparator: Arm B
Bei Patienten mit einem Blutspiegel unter 1100 wird die Imatinibmesylat-Dosis auf einen angestrebten Blutspiegel von ≥ 1100 ng/ml angepasst
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Arzneimittel: Imatinibmesylat
600 oder 800 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400, 600 oder 800 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiver Komparator: Arm C
Patienten mit einem Blutspiegel ≥ 1100 erhalten weiterhin täglich 400 mg Imatinib
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Arzneimittel: Imatinibmesylat
600 oder 800 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400, 600 oder 800 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Aktiver Komparator: Arm D
Patienten mit Tumoren, die Exon-9-Mutationen aufweisen, erhalten weiterhin 400 mg Imatinibmesylat oder erhöhen die Dosis auf bis zu 800 mg täglich
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Arzneimittel: Imatinibmesylat
600 oder 800 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400, 600 oder 800 mg täglich. Anzahl der Zyklen: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Gleevec
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von Läsionen hinsichtlich Fortschreiten oder Reaktion anhand von RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARC019
  • STI571BUS286T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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