Studie eskalace dávky versus neeskalace dávky imatinibu u pacientů s metastatickými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)
22. srpna 2013 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Randomizovaná studie fáze 3 eskalace dávky versus žádná eskalace dávky imatinibu u pacientů s metastatickým GIST s minimálními hladinami imatinibu nižšími než 1100 nanogramů/ml
Účelem této studie je určit, zda zvýšení dávky imatinibu k udržení hladiny léku v krvi na ≥ 1100 ng/ml vede k lepším výsledkům pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Hematology Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Neresekovatelný a/nebo metastatický GIST
- V současné době dostává imatinib 400 mg denně po dobu minimálně 4 týdnů před registrací a ne déle než 6 měsíců před registrací. Musí to být poprvé, kdy byl pacient léčen pro metastatický a/nebo neresekovatelný GIST
- U pacientů, kteří dostávali imatinib po operaci v době počáteční diagnózy GIST, musí být mezi dokončením léčby imatinibem a diagnózou metastatického GIST interval 6 měsíců
- Dobré fyzické fungování (ECOG Performance Status 0 nebo 1)
- Obecně dobrá funkce orgánů, jako jsou játra a ledviny
Kritéria vyloučení:
- Progrese onemocnění během adjuvantní léčby imatinibem (adjuvantní léčba je léčba, která se podává po operaci GIST)
- Známá intolerance imatinibu v dávce 400 mg/den nebo vyšší
- Předchozí systémová léčba pokročilého GIST imatinibem nebo ti, kteří užívali imatinib déle než 6 měsíců pro neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění
- Velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo kteří se ještě nezotabili z předchozího chirurgického zákroku
- Použití derivátů kumadinu (tj. warfarin, acenokumarol, fenprokumon)
- Pacienti, kteří podstoupili širokopásmovou radioterapii ≤ 4 týdny nebo ozařování omezeného pole pro paliaci < 2 týdny nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků této terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
Pacienti s hladinou v krvi nižší než 1100 budou pokračovat v dávce 400 mg imatinibu denně
|
400 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
600 nebo 800 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
400, 600 nebo 800 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Pacienti s hladinou v krvi nižší než 1100 dávku upraví imatinib mesylát na cílovou hladinu v krvi ≥1100 ng/ml
|
400 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
600 nebo 800 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
400, 600 nebo 800 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno C
Pacienti s hladinou v krvi ≥1100 budou pokračovat v dávce 400 mg imatinibu denně
|
400 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
600 nebo 800 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
400, 600 nebo 800 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno D
Pacienti s nádory, které obsahují mutace exonu 9, budou pokračovat v podávání mesylátu imatinibu v dávce 400 mg nebo se dávka zvýší až na 800 mg denně
|
400 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
600 nebo 800 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
400, 600 nebo 800 mg denně.
Počet cyklů: dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení lézí z hlediska progrese nebo odezvy pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne George, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- George S, Trent JC. The role of imatinib plasma level testing in gastrointestinal stromal tumor. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Jan;67 Suppl 1:S45-50. doi: 10.1007/s00280-010-1527-2. Epub 2010 Dec 8.
- Marrari A, Trent JC, George S. Personalized cancer therapy for gastrointestinal stromal tumor: synergizing tumor genotyping with imatinib plasma levels. Curr Opin Oncol. 2010 Jul;22(4):336-41. doi: 10.1097/CCO.0b013e32833a6b8e.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary, pojivová tkáň
- Gastrointestinální stromální nádory
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- SARC019
- STI571BUS286T
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .