Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pooperační adjuvantní léčby hepatocelulárního karcinomu s nádorovou trombózou portální žíly

15. prosince 2009 aktualizováno: Fudan University

Účinnost pooperační adjuvantní léčby po hepatektomii a trombektomii u hepatocelulárního karcinomu s trombózou tumoru portální žíly

Cílem této studie je posoudit účinnost různých strategií adjuvantní chemoterapie po hepatektomii a trombektomii u hepatocelulárního karcinomu (HCC) a trombózy tumoru portální žíly (PVTT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je šestou nejčastější rakovinou na světě a třetí hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. HCC je charakteristický svým sklonem k invazi portální žíly. Trombóza tumoru portální žíly (PVTT) může být detekována makroskopicky v portální žíle ve 44 % až 62,2 % případů pitvy. Přirozená historie neléčeného HCC s PVTT je tristní. Medián přežití těchto pacientů byl hlášen jako 2,7 úst.

Nechirurgické terapie, jako je systémová/regionální chemoterapie a transkatétrová arteriální embolizace/transkatétrová arteriální chemoembolizace (TAE/TACE), nejsou účinné při léčbě HCC pomocí PVTT. Se zlepšením operačních technik bylo hlášeno, že chirurgická resekce dosahuje slibných výsledků. Vysoká míra recidivy a metastáz však představuje jednu z nejdůležitějších výzev při zlepšování chirurgické účinnosti u HCC s PVTT.

Existuje vzácná zpráva o prevenci a léčbě pooperační recidivy a metastáz pro HCC u pacientů s makroskopickou PVTT. Již dříve jsme zjistili, že pooperační infuzní chemoterapie portální žíly (PVIC) a TACE prospívají pacientům s PVTT, což vyžaduje další prospektivní randomizované kontrolované studie s velkým počtem případů na podporu našich zjištění. Randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost různých strategií adjuvantní chemoterapie po hepatektomii a trombektomii pro HCC a PVTT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jia Fan, Doctor
  • Telefonní číslo: 2375 86-21-64041990
  • E-mail: jiafan99@yahoo.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Liver Cancer Insitute, Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Hepatocelulární karcinom s trombózou tumoru portální žíly v první větvi a/nebo hlavním kmeni portální žíly potvrzený předoperačním radiologickým vyšetřením, peroperačním průzkumem a pooperační patologií.
  3. Žádné extrahepatální metastázy
  4. Žádné předchozí vedení
  5. Nádor a PVTT byly kompletně odstraněny potvrzené makroskopií a intraoperační ultrasonografií
  6. Dobrá nebo střední funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B)
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítněte se zúčastnit
  2. Absolutní počet neutrofilů
  3. Ascites odolný vůči diuretikům
  4. Varixové krvácení
  5. Závažná onemocnění srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Proveďte samotnou hepatektomii a trombektomii, bez pooperační adjuvantní léčby
Jiný: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byly nepřetržitě podávány do portální žíla přes hadičku infuzní pumpou. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v 6 cyklech.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny propíchnutím společné femorální tepny v pravém třísle a zavedením katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.

Ostatní jména:
  • PVIC: infuzní chemoterapie portální žíly
  • TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace
Experimentální: Skupina PVIC
Chemoterapie portální žilní infuze (PVIC): 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byla kontinuálně infundována do portální žíly trubicí infuzní pumpou implantovanou za provozu. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v šesti cyklech.
Jiný: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byly nepřetržitě podávány do portální žíla přes hadičku infuzní pumpou. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v 6 cyklech.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny propíchnutím společné femorální tepny v pravém třísle a zavedením katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.

Ostatní jména:
  • PVIC: infuzní chemoterapie portální žíly
  • TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace
Experimentální: Skupina TACE
Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE): 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny punkcí společné stehenní tepny vpravo třísla a zavedení katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.
Jiný: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byly nepřetržitě podávány do portální žíla přes hadičku infuzní pumpou. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v 6 cyklech.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny propíchnutím společné femorální tepny v pravém třísle a zavedením katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.

Ostatní jména:
  • PVIC: infuzní chemoterapie portální žíly
  • TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace
Experimentální: Skupina PVIC+TACE
Kombinace PVIC a TACE. PVIC začala 2 týdny po operaci a TACE začala 6 týdnů po operaci. PVIC i TACE byly opakovány v 8týdenních intervalech po 3 cykly.
Jiný: PVIC, TACE

PVIC: 5-fluorouracil (650 mg/m2 po dobu 24 hodin ve dnech 1), doxorubicin (10 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 2) a cisplatina (20 mg/m2 po dobu 6 hodin ve dnech 3) byly nepřetržitě podávány do portální žíla přes hadičku infuzní pumpou. Léčba začala 2 týdny po operaci a opakovala se každé 4 týdny v 6 cyklech.

TACE: 5-fluorouracil (650 mg/m2), doxorubicin (10 mg/m2), cisplatina (20 mg/m2) a lipiodol 5 ml byly injikovány do jaterní tepny propíchnutím společné femorální tepny v pravém třísle a zavedením katétru přes břišní aortu, přes celiakální osu a společnou jaterní tepnu do vlastní jaterní tepny. Léčba začala 4 týdny po operaci a byla opakována v 6-8 týdenních intervalech ve 3 cyklech.

Ostatní jména:
  • PVIC: infuzní chemoterapie portální žíly
  • TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
1 rok, 3 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do opakování
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
1 rok, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jia Fan, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1999

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fudan-LCI-PVTT-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení