Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of One-stop Hybrid Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Disease

18. prosince 2009 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Comparison of "One-stop" Hybrid Coronary Revascularization Versus Off-pump Coronary Artery Bypass for the Treatment of Multi-vessel Coronary Artery Disease

The "one-stop" hybrid coronary revascularization combines minimally invasive direct coronary artery bypass (MIDCAB) and PCI to be performed in the hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability. This study is to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with off-pump coronary artery bypass (OPCAB) in selected patients with multivessel coronary artery disease.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

- With the development of specialized devices and experience, off-pump coronary artery bypass (OPCAB) has been a well-established less invasive technique for coronary revascularization. Compared with conventional on-pump coronary artery bypass grafting (CABG), OPCAB avoids the use of cardiopulmonary bypass and cardioplegic arrest, and is associated with decreased morbidity, shorter length of stay in ICU and hospital, and less perioperative complications, especially in elderly patients with severe comorbidities. "One-stop" (also named simultaneous) hybrid coronary revascularization is also a novel, safe and feasible minimally invasive approach in selected patients with multivessel coronary artery disease (CAD). It allows surgical and interventional procedures to be performed consecutively in the "one-stop" hybrid operating suite, an enhanced operating room equipped with radiographic capability, wherein the left intramammary artery (LIMA) is placed on the left anterior descending artery (LAD) by minimally invasive procedure, immediately followed by percutaneous coronary intervention/stenting on the non-LAD lesions. However, few studies are now available on the outcomes of coronary revascularization between the new hybrid strategy with conventional OPCAB. This study is a single center randomized clinical trial to compare 1-year clinical outcomes of "one-stop" hybrid coronary revascularization with OPCAB in selected patients with multivessel CAD with suitable coronary anatomy.

Sample size:

- We examined the results of SYNTAX trial and of our institution published previously. The 1-year MACCE rate (the primary endpoint) is estimated as being 13% for OPCAB. The sample calculated for this trial is 400 patients.

Design/Methodology:

- Trial design: A single center randomized clinical trial comparing "one-stop" hybrid procedure versus conventional OPCAB in 400 patients with suitable anatomy who need revascularization.

Intervention: Patients will be randomized to undergo either "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.

- Randomization: Patients will be evaluated by both a cardiac surgeon and an interventional cardiologist. After obtaining informed written consent, patients will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB. An expertise-based randomization will be used.

The data adjudicators will be blinded to the study. Due to the nature of this study, the operating surgeons, cardiologists, anesthetists, other operative room staff, and ICU staff will not be blind in this study.

Study intervention:

- Candidates will be randomized to receive "one-stop" hybrid procedure or conventional OPCAB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuejin Yang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Two- or three-vessel disease, left main disease, or LM equivalent with 2 or 3-vessel disease (left anterior descending [LAD], left circumflex [LCX], right coronary artery [RCA] territory);
  • LAD diseases not suitable for PCI [i.e. chronic totally occlusion (CTO), severe calcification or/and angulated lesions, bifurcation or trifurcation lesions];
  • Angiographic characteristics of non-LAD lesion(s) amiable to PCI;
  • Chronic stable or unstable angina pectoris of CCS 2 or greater (symptoms of angina and/or objective evidence of myocardial ischemia);
  • Evaluated by both cardiac surgeon and cardiologist together.

Exclusion Criteria:

  • Need for emergent CABG;
  • Prior CABG;
  • Prior PCI with stenting within 6 months of study entry;
  • Stroke with 6 months of study entry;
  • Overt congestive heart failure;
  • Need for a concomitant operation (i.e. valve repair or replacement, Maze surgery);
  • Hemodynamic instability;
  • Situations in which complete revascularization is not possible served;
  • Allergy to radiographic contrast, aspirin or clopidogrel.
  • Contradictions to PCI: Occluded coronary vessels, PVD, Unable to achieve access, Fresh thrombus, Vessels <1.5mm; Intolerance to aspirin or both clopidogrel and ticlopidine;
  • Cannot undergo either CABG or PCI/DES because of a coexisting medical condition
  • History of significant bleeding; Significant leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: One-stop hybrid revasularization
Postup: Minimally invasive direct coronary artery bypass
MIDCAB with no associated or concomitant surgical procedures, using partial ministernotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Ostatní jména:
  • MIDCAB
Postup: PCI-Drug eluting stents

PCI with drug eluting stents (DES) performed by cardiologists on the non-LAD lesions in the same operating suite immediately following MIDCAB.

Device: Polymer-based Sirolimus-Eluting Stents (SES).

Ostatní jména:
  • PCI
Aktivní komparátor: Off-pump coronary artery bypass
Postup: Off-pump coronary artery bypass
Procedure: coronary artery bypass without cardiopulmonary Coronary artery bypass surgery with no associated or concomitant surgical procedures, using full median sternotomy, without cardiopulmonary bypass (CPB) and cardioplegia.
Ostatní jména:
  • OPCAB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kompozit hlavních nepříznivých srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE) včetně úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice a/nebo opakované revaskularizace.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra MACCE.
Časové okno: 30 dní po zákroku a 2 roky po zápisu
30 dní po zákroku a 2 roky po zápisu
Srdeční smrt.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
Dokumentovaný infarkt myokardu.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
Cílová revaskularizace lézí.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
Recidiva anginy pectoris.
Časové okno: 1 a 2 roky po zápisu
1 a 2 roky po zápisu
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: 1 a 2 roky po zápisu
1 a 2 roky po zápisu
Kvalita života.
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
Rehospitalizace.
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20091216

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení