Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AS1411 v kombinaci s cytarabinem při léčbě pacientů s primární refrakterní nebo relapsující akutní myeloidní leukémií

1. února 2011 aktualizováno: Antisoma Research

Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II AS1411 v kombinaci s cytarabinem při léčbě pacientů s primární refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II AS1411 v kombinaci s cytarabinem při léčbě pacientů s primární refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
    • Changhua Country
      • Changhua City, Changhua Country, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (Vardiman 2009)
  • Primární refrakterní AML (definovaná jako selhání při dosažení CR nebo CRi po terapii s kurativním záměrem) nebo AML při prvním relapsu
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Věk > 18 a < 70 let
  • U pacientů s primární refrakterní AML, > 20 % blastů při výchozím hodnocení kostní dřeně
  • U pacientů s recidivou AML > 5 % blastů na výchozím hodnocení kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční diagnóza akutní promyelocytární leukémie (jak je definována francouzsko-americko-britskými kritérii (Bennett 1976))
  • Sekundární AML, definovaná jako AML vyvíjející se z předchozí hematologické poruchy nebo předchozí expozice leukemogenní terapii nebo látce
  • Klinicky aktivní leukémie CNS
  • Dříve dostával celkovou kumulativní dávku cytarabinu > 6 g/m2 za posledních 6 měsíců
  • Dříve užívaný > 1 indukční režim (definovaný jako 1 nebo 2 cykly léku nebo kombinace léků podávané jako terapie indukce remise)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
cytarabin 2g/m2 nabídka Dny 4-7
Lék: Cytarabin
Cytarabin 2g/m2 podání Dny 4-7
Ostatní jména:
  • Ara-C
Experimentální: AS1411-40
AS1411 40 mg/kg/den d1-7 plus cytarabin 2g/m2 nabídkové dny 4.-7.
Lék: Cytarabin
Cytarabin 2g/m2 podání Dny 4-7
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: AS1411
AS1411 40 mg/kg/den nebo AS1411 80 mg/kg/den
Experimentální: AS1411-80
AS1411 80 mg/kg/den d1-7, cytarabin 2g/m2 bid dny 4-7/ bid d4-7
Lék: Cytarabin
Cytarabin 2g/m2 podání Dny 4-7
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: AS1411
AS1411 40 mg/kg/den nebo AS1411 80 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru odpovědi (CR + CRi) AS1411 při 40 a 80 mg/kg/den v kombinaci s léčbou cytarabinem s mírou odpovědi (CR + CRi) na léčbu samotným cytarabinem
Časové okno: Prosinec 2011
Prosinec 2011

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat trvání remise, přežití bez onemocnění a celkové přežití AS1411 při dávce 40 nebo 80 mg/kg/den v kombinaci s léčbou cytarabinem s léčbou samotným cytarabinem.
Časové okno: Prosinec 2011
Prosinec 2011
Porovnat dobu do hematologického zotavení AS1411 při 40 nebo 80 mg/kg/den v kombinaci s terapií cytarabinem s cytarabinem samotným.
Časové okno: Prosinec 2011
Prosinec 2011
Porovnat bezpečnost AS1411 při 40 nebo 80 mg/kg/den v kombinaci s terapií cytarabinem s bezpečností samotného cytarabinu.
Časové okno: Prosinec 2011
Prosinec 2011
Vyhodnotit a porovnat rozsah PD markerů u pacientů, kterým byl podáván AS1411 v kombinaci s léčbou cytarabinem, se stejnými markery PD u pacientů, kterým byl podáván samotný cytarabin.
Časové okno: Prosinec 2011
Prosinec 2011
Chcete-li dále definovat PK AS1411
Časové okno: Prosinec 2011
Prosinec 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antisoma Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AS1411-C-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení