Studie AS1411 v kombinaci s cytarabinem při léčbě pacientů s primární refrakterní nebo relapsující akutní myeloidní leukémií
1. února 2011 aktualizováno: Antisoma Research
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II AS1411 v kombinaci s cytarabinem při léčbě pacientů s primární refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II AS1411 v kombinaci s cytarabinem při léčbě pacientů s primární refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Changhua Country
-
Changhua City, Changhua Country, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (Vardiman 2009)
- Primární refrakterní AML (definovaná jako selhání při dosažení CR nebo CRi po terapii s kurativním záměrem) nebo AML při prvním relapsu
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Věk > 18 a < 70 let
- U pacientů s primární refrakterní AML, > 20 % blastů při výchozím hodnocení kostní dřeně
- U pacientů s recidivou AML > 5 % blastů na výchozím hodnocení kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Počáteční diagnóza akutní promyelocytární leukémie (jak je definována francouzsko-americko-britskými kritérii (Bennett 1976))
- Sekundární AML, definovaná jako AML vyvíjející se z předchozí hematologické poruchy nebo předchozí expozice leukemogenní terapii nebo látce
- Klinicky aktivní leukémie CNS
- Dříve dostával celkovou kumulativní dávku cytarabinu > 6 g/m2 za posledních 6 měsíců
- Dříve užívaný > 1 indukční režim (definovaný jako 1 nebo 2 cykly léku nebo kombinace léků podávané jako terapie indukce remise)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
cytarabin 2g/m2 nabídka Dny 4-7
|
Cytarabin 2g/m2 podání Dny 4-7
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AS1411-40
AS1411 40 mg/kg/den d1-7 plus cytarabin 2g/m2 nabídkové dny 4.-7.
|
Cytarabin 2g/m2 podání Dny 4-7
Ostatní jména:
AS1411 40 mg/kg/den nebo AS1411 80 mg/kg/den
|
|
Experimentální: AS1411-80
AS1411 80 mg/kg/den d1-7, cytarabin 2g/m2 bid dny 4-7/ bid d4-7
|
Cytarabin 2g/m2 podání Dny 4-7
Ostatní jména:
AS1411 40 mg/kg/den nebo AS1411 80 mg/kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat míru odpovědi (CR + CRi) AS1411 při 40 a 80 mg/kg/den v kombinaci s léčbou cytarabinem s mírou odpovědi (CR + CRi) na léčbu samotným cytarabinem
Časové okno: Prosinec 2011
|
Prosinec 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat trvání remise, přežití bez onemocnění a celkové přežití AS1411 při dávce 40 nebo 80 mg/kg/den v kombinaci s léčbou cytarabinem s léčbou samotným cytarabinem.
Časové okno: Prosinec 2011
|
Prosinec 2011
|
|
Porovnat dobu do hematologického zotavení AS1411 při 40 nebo 80 mg/kg/den v kombinaci s terapií cytarabinem s cytarabinem samotným.
Časové okno: Prosinec 2011
|
Prosinec 2011
|
|
Porovnat bezpečnost AS1411 při 40 nebo 80 mg/kg/den v kombinaci s terapií cytarabinem s bezpečností samotného cytarabinu.
Časové okno: Prosinec 2011
|
Prosinec 2011
|
|
Vyhodnotit a porovnat rozsah PD markerů u pacientů, kterým byl podáván AS1411 v kombinaci s léčbou cytarabinem, se stejnými markery PD u pacientů, kterým byl podáván samotný cytarabin.
Časové okno: Prosinec 2011
|
Prosinec 2011
|
|
Chcete-li dále definovat PK AS1411
Časové okno: Prosinec 2011
|
Prosinec 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Stuart, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- AS1411-C-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .