Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření tolerance k tísni pomocí funkční MRI

11. prosince 2019 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pozadí:

- Lidé, kteří se léčí ze zneužívání návykových látek, často pociťují úzkost během období vysazení a po něm. Někteří jedinci pociťují úzkost akutněji než jiní a tato úzkost byla spojena se špatnými výsledky léčby a zvýšeným rizikem relapsu u kuřáků, alkoholiků a jedinců závislých na kokainu a heroinu. Je zapotřebí více výzkumu o účincích úzkosti na mozek, zejména u jedinců, kteří hledají léčbu kvůli zneužívání návykových látek. Výzkumníci se zajímají o využití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke studiu tolerance stresu jak u uživatelů látek hledajících léčbu, tak u zdravých dobrovolníků, kteří drogy neužívají.

Cíle:

- Využití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí ke studiu účinnosti hodnocení tolerance tísně.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku 18 až 50 let, kteří jsou buď závislí na kokainu, nebo zdraví dobrovolníci, kteří neužívají drogy.

Design:

  • Tato studie zahrnuje úvodní screeningovou návštěvu a skenovací návštěvu se čtyřmi následnými návštěvami.
  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, stejně jako vzorky krve a dotazníky o náladě a minulém a současném užívání drog.
  • Účastníci budou mít strukturální MRI sken mozku, aby poskytli základní hodnoty pro srovnání. Účastníci poté absolvují skenovací sezení fMRI, které bude zahrnovat posouzení tolerance k tísni a příslušné kontrolní úkoly. Během skenování bude monitorována srdeční frekvence, krevní tlak a další fyzické reakce. Účastníci také poskytnou vzorky krve a slin pro měření hladiny stresového hormonu.
  • Účastníci budou mít nárok na následné vyšetření s fMRI skenováním 1, 3, 6 a 12 měsíců po skenovací návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem současné studie je implementovat hodnocení tolerance k tísni pro použití ve fMRI ke stanovení neurobiologických rozdílů mezi jedinci s nízkou a vysokou tolerancí k tísni. Kromě toho budou hodnoceny další biologické a fyziologické ukazatele, včetně genetických polymorfismů, slinného kortizolu, galvanické kožní reakce a krevního tlaku. Celková hypotéza je, že jedinci s nízkou tolerancí k úzkosti budou vykazovat hyperaktivaci v rozšířené amygdale a hypoaktivaci prefrontálního kortexu a předního cingulárního kortexu, když prožívají afektivní distres a selhání během stresujícího úkolu, ve srovnání s jedinci s vysokou tolerancí k stresu.

Populace ve studii: Populace ve studii se bude skládat ze zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (ve věku 18–55 let) a také z jinak zdravého vzorku mužů a žen, kteří vyhledávají léčbu uživatele drog s uživateli kokainu (18–55 let) (viz vylučovací kritéria).

Experimentální design a metody: Po lékařské prověrce a udělení písemného informovaného souhlasu každý účastník podstoupí strukturální MRI sken mozku a podstoupí skenovací sezení fMRI, které bude zahrnovat administraci tolerance k tísni a příslušné kontrolní úkoly. Fyziologická odezva na úkoly, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, galvanické kožní vodivosti a koncentrace kortizolu ve slinách, bude monitorována během skenování fMRI. Následná hodnocení účastníků kontroly a závislých na kokainu proběhnou 1, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení. Genetická data shromážděná pod záštitou protokolu 10-DA-N457 budou porovnána s daty shromážděnými v rámci této studie.

Měření výsledků: Měření výsledku zahrnují toleranci k tísni měřenou jako latenci v sekundách do ukončení úkolu u každého z úkolů tolerance k tísni, neurální indexy tolerance k tísni (pro všechny účastníky) a výsledky léčby užívání návykových látek (pro uživatele kokainu) včetně návratu k užívání drog. , latence do prvního užití kokainu a počet dnů užívání látky za týden při sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
      • College Park, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland, College Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Být ve věku od 18 do 55 let.
    2. Buď v dobrém zdraví.
    3. Buďte pravák.
    4. Účastníci závislí na kokainu: Podporují pravidelné užívání kokainu (tj. více než nebo rovné 2krát týdně) v posledním roce.
    5. Kontroly bez užívání drog: budou odpovídat účastníkům užívajícím kokain s ohledem na věk, pohlaví, IQ, socioekonomické faktory a roky vzdělání.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Těhotná. Těhotenské testy z moči budou provedeny u všech dobrovolnic ve fertilním věku před každým experimentálním sezením.
  2. Mít implantovaná kovová zařízení (kardiostimulátor nebo neurostimulátor, některé umělé klouby, kovové čepy, chirurgické svorky nebo jiné implantované kovové části) nebo klaustrofobii, které jim znemožňují skenování fMRI.
  3. Mít závažná zdravotní onemocnění, mezi které patří mimo jiné hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, astma, diabetes, onemocnění periferních cév, koagulopatie, synkopa, anamnéza povrchové nebo hluboké žilní trombózy, HIV nebo jiná klinicky významná infekční onemocnění.
  4. Mít současné závažné psychiatrické poruchy, které zahrnují mimo jiné náladu, úzkost, hraniční poruchu osobnosti, psychotické poruchy nebo psychiatrické poruchy vyvolané látkami,
  5. Máte neurologická onemocnění včetně, ale bez omezení, záchvatových poruch, migrény, roztroušené sklerózy, pohybových poruch nebo anamnézy poranění hlavy, CMP, nádoru CNS.
  6. Účastníci kontroly: splňují kritéria DSM-IV pro jakékoli minulé nebo současné zneužívání návykových látek nebo závislost; užívání nelegálních látek v posledních 30 dnech nebo nikotinu, pokud je užívání vyšší než 10 cigaret denně a/nebo Fagerstromovo skóre je vyšší než 3.

  7. Účastníci užívající kokain:

    1. Subjekty, které se neléčí: Splňují kritéria DSM-IV pro závislost na jakékoli látce jiné než nikotin nebo kokain v měsíci před zařazením do studie. Pouze (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kokainu bude povolena v měsíci před zápisem. Současné zneužívání jakékoli látky bude přijatelné.). I když může být vhodnější vyloučit jednotlivce, jejichž užívání jiných látek dosáhne prahu zneužívání, zahrnutí takových osob nemusí nutně kontaminovat data.
    2. Subjekty hospitalizovaného kokainu: Osoby, které splňují kritéria DSM-IV TR pro specifikátor kurzu V kontrolovaném prostředí, mohou mít v minulosti závislost na jiných látkách než na kokainu, než byli přijati do programu ústavní léčby.
  8. Pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou změnit funkci CNS, kardiovaskulární funkce nebo neuronálně-vaskulární spojení. Mezi léky, které by mohly interferovat se signálem BOLD, patří sloučeniny, u kterých bylo prokázáno, že jsou vazoaktivní, včetně alfa agonistů, beta blokátorů a blokátorů kalciových kanálů.
  9. Mít kognitivní poruchu hodnocenou screeningovým subtestem slovní zásoby WASI pod 48, což odpovídá plnému IQ 85 (v takovém případě při screeningu bude proveden úplný WASI k ověření IQ 85 nebo vyšší).
  10. Akutní intoxikace drogami nebo pozitivní screening drog v moči na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Identifikovat nervové indexy tolerance k úzkosti pomocí fMRI u zdravých uživatelů drog a zkoumat vztah mezi těmito nervovými indexy a důležitými fyziologickými, biologickými a behaviorálními koreláty tolerance k úzkosti.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Zjistit, zda nervové procesy spojené s tolerancí k úzkosti předpovídají trvalou abstinenci u účastníků závislých na kokainu vyhledávajících léčbu po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2009

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
24. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 999910453
  • 10-DA-N453

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení