- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01038232
Měření tolerance k tísni pomocí funkční MRI
Pozadí:
- Lidé, kteří se léčí ze zneužívání návykových látek, často pociťují úzkost během období vysazení a po něm. Někteří jedinci pociťují úzkost akutněji než jiní a tato úzkost byla spojena se špatnými výsledky léčby a zvýšeným rizikem relapsu u kuřáků, alkoholiků a jedinců závislých na kokainu a heroinu. Je zapotřebí více výzkumu o účincích úzkosti na mozek, zejména u jedinců, kteří hledají léčbu kvůli zneužívání návykových látek. Výzkumníci se zajímají o využití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke studiu tolerance stresu jak u uživatelů látek hledajících léčbu, tak u zdravých dobrovolníků, kteří drogy neužívají.
Cíle:
- Využití funkčního zobrazování magnetickou rezonancí ke studiu účinnosti hodnocení tolerance tísně.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku 18 až 50 let, kteří jsou buď závislí na kokainu, nebo zdraví dobrovolníci, kteří neužívají drogy.
Design:
- Tato studie zahrnuje úvodní screeningovou návštěvu a skenovací návštěvu se čtyřmi následnými návštěvami.
- Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, stejně jako vzorky krve a dotazníky o náladě a minulém a současném užívání drog.
- Účastníci budou mít strukturální MRI sken mozku, aby poskytli základní hodnoty pro srovnání. Účastníci poté absolvují skenovací sezení fMRI, které bude zahrnovat posouzení tolerance k tísni a příslušné kontrolní úkoly. Během skenování bude monitorována srdeční frekvence, krevní tlak a další fyzické reakce. Účastníci také poskytnou vzorky krve a slin pro měření hladiny stresového hormonu.
- Účastníci budou mít nárok na následné vyšetření s fMRI skenováním 1, 3, 6 a 12 měsíců po skenovací návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem současné studie je implementovat hodnocení tolerance k tísni pro použití ve fMRI ke stanovení neurobiologických rozdílů mezi jedinci s nízkou a vysokou tolerancí k tísni. Kromě toho budou hodnoceny další biologické a fyziologické ukazatele, včetně genetických polymorfismů, slinného kortizolu, galvanické kožní reakce a krevního tlaku. Celková hypotéza je, že jedinci s nízkou tolerancí k úzkosti budou vykazovat hyperaktivaci v rozšířené amygdale a hypoaktivaci prefrontálního kortexu a předního cingulárního kortexu, když prožívají afektivní distres a selhání během stresujícího úkolu, ve srovnání s jedinci s vysokou tolerancí k stresu.
Populace ve studii: Populace ve studii se bude skládat ze zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (ve věku 18–55 let) a také z jinak zdravého vzorku mužů a žen, kteří vyhledávají léčbu uživatele drog s uživateli kokainu (18–55 let) (viz vylučovací kritéria).
Experimentální design a metody: Po lékařské prověrce a udělení písemného informovaného souhlasu každý účastník podstoupí strukturální MRI sken mozku a podstoupí skenovací sezení fMRI, které bude zahrnovat administraci tolerance k tísni a příslušné kontrolní úkoly. Fyziologická odezva na úkoly, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, galvanické kožní vodivosti a koncentrace kortizolu ve slinách, bude monitorována během skenování fMRI. Následná hodnocení účastníků kontroly a závislých na kokainu proběhnou 1, 3, 6 a 12 měsíců po základním hodnocení. Genetická data shromážděná pod záštitou protokolu 10-DA-N457 budou porovnána s daty shromážděnými v rámci této studie.
Měření výsledků: Měření výsledku zahrnují toleranci k tísni měřenou jako latenci v sekundách do ukončení úkolu u každého z úkolů tolerance k tísni, neurální indexy tolerance k tísni (pro všechny účastníky) a výsledky léčby užívání návykových látek (pro uživatele kokainu) včetně návratu k užívání drog. , latence do prvního užití kokainu a počet dnů užívání látky za týden při sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
College Park, Maryland, Spojené státy
- University of Maryland, College Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Být ve věku od 18 do 55 let.
- Buď v dobrém zdraví.
- Buďte pravák.
- Účastníci závislí na kokainu: Podporují pravidelné užívání kokainu (tj. více než nebo rovné 2krát týdně) v posledním roce.
- Kontroly bez užívání drog: budou odpovídat účastníkům užívajícím kokain s ohledem na věk, pohlaví, IQ, socioekonomické faktory a roky vzdělání.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotná. Těhotenské testy z moči budou provedeny u všech dobrovolnic ve fertilním věku před každým experimentálním sezením.
- Mít implantovaná kovová zařízení (kardiostimulátor nebo neurostimulátor, některé umělé klouby, kovové čepy, chirurgické svorky nebo jiné implantované kovové části) nebo klaustrofobii, které jim znemožňují skenování fMRI.
- Mít závažná zdravotní onemocnění, mezi které patří mimo jiné hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, astma, diabetes, onemocnění periferních cév, koagulopatie, synkopa, anamnéza povrchové nebo hluboké žilní trombózy, HIV nebo jiná klinicky významná infekční onemocnění.
- Mít současné závažné psychiatrické poruchy, které zahrnují mimo jiné náladu, úzkost, hraniční poruchu osobnosti, psychotické poruchy nebo psychiatrické poruchy vyvolané látkami,
- Máte neurologická onemocnění včetně, ale bez omezení, záchvatových poruch, migrény, roztroušené sklerózy, pohybových poruch nebo anamnézy poranění hlavy, CMP, nádoru CNS.
- Účastníci kontroly: splňují kritéria DSM-IV pro jakékoli minulé nebo současné zneužívání návykových látek nebo závislost; užívání nelegálních látek v posledních 30 dnech nebo nikotinu, pokud je užívání vyšší než 10 cigaret denně a/nebo Fagerstromovo skóre je vyšší než 3.
Účastníci užívající kokain:
- Subjekty, které se neléčí: Splňují kritéria DSM-IV pro závislost na jakékoli látce jiné než nikotin nebo kokain v měsíci před zařazením do studie. Pouze (s výjimkou závislosti na nikotinu nebo kokainu bude povolena v měsíci před zápisem. Současné zneužívání jakékoli látky bude přijatelné.). I když může být vhodnější vyloučit jednotlivce, jejichž užívání jiných látek dosáhne prahu zneužívání, zahrnutí takových osob nemusí nutně kontaminovat data.
- Subjekty hospitalizovaného kokainu: Osoby, které splňují kritéria DSM-IV TR pro specifikátor kurzu V kontrolovaném prostředí, mohou mít v minulosti závislost na jiných látkách než na kokainu, než byli přijati do programu ústavní léčby.
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, které mohou změnit funkci CNS, kardiovaskulární funkce nebo neuronálně-vaskulární spojení. Mezi léky, které by mohly interferovat se signálem BOLD, patří sloučeniny, u kterých bylo prokázáno, že jsou vazoaktivní, včetně alfa agonistů, beta blokátorů a blokátorů kalciových kanálů.
- Mít kognitivní poruchu hodnocenou screeningovým subtestem slovní zásoby WASI pod 48, což odpovídá plnému IQ 85 (v takovém případě při screeningu bude proveden úplný WASI k ověření IQ 85 nebo vyšší).
- Akutní intoxikace drogami nebo pozitivní screening drog v moči na začátku studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Identifikovat nervové indexy tolerance k úzkosti pomocí fMRI u zdravých uživatelů drog a zkoumat vztah mezi těmito nervovými indexy a důležitými fyziologickými, biologickými a behaviorálními koreláty tolerance k úzkosti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zjistit, zda nervové procesy spojené s tolerancí k úzkosti předpovídají trvalou abstinenci u účastníků závislých na kokainu vyhledávajících léčbu po 1, 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abercrombie HC, Schaefer SM, Larson CL, Oakes TR, Lindgren KA, Holden JE, Perlman SB, Turski PA, Krahn DD, Benca RM, Davidson RJ. Metabolic rate in the right amygdala predicts negative affect in depressed patients. Neuroreport. 1998 Oct 5;9(14):3301-7. doi: 10.1097/00001756-199810050-00028.
- Ahmed SH, Koob GF. Cocaine- but not food-seeking behavior is reinstated by stress after extinction. Psychopharmacology (Berl). 1997 Aug;132(3):289-95. doi: 10.1007/s002130050347.
- Acker C. Neuropsychological deficits in alcoholics: the relative contributions of gender and drinking history. Br J Addict. 1986 Jun;81(3):395-403. doi: 10.1111/j.1360-0443.1986.tb00346.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999910453
- 10-DA-N453
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na kokainu
-
Texas Christian UniversityDokončenoOlipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koksSpojené státy