Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af nødstolerance med funktionel MR

11. december 2019 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Baggrund:

- Folk, der er i behandling for stofmisbrug, føler ofte nød i fortrydelsesperioden og efterfølgende. Nogle individer føler nød mere akut end andre, og denne nød har været forbundet med dårlige behandlingsresultater og øget risiko for tilbagefald hos rygere, alkoholikere og kokain- og heroinafhængige individer. Der er behov for mere forskning i virkningerne af nød på hjernen, især hos personer, der søger behandling for stofmisbrug. Forskere er interesserede i at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanning til at studere nødstolerance hos både stofbrugere, der søger behandling, og raske frivillige, der ikke bruger stof.

Mål:

- At bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse til at studere effektiviteten af ​​en vurdering af nødstolerance.

Berettigelse:

- Personer mellem 18 og 50 år, som enten er kokainafhængige eller raske frivillige, der ikke bruger stof.

Design:

  • Denne undersøgelse involverer et indledende screeningsbesøg og et scanningsbesøg med fire opfølgende besøg.
  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, samt blodprøver og spørgeskemaer om humør og tidligere og nuværende stofbrug.
  • Deltagerne vil få en strukturel MR-scanning af hjernen for at give en baseline-aflæsning til sammenligning. Deltagerne vil derefter have en fMRI-scanningssession, som vil omfatte både nødtolerancevurderingen og relevante kontrolopgaver. Hjertefrekvens, blodtryk og andre fysiske reaktioner vil blive overvåget under hele scanningen. Deltagerne vil også give blod- og spytprøver til måling af stresshormonniveauer.
  • Deltagerne vil være berettiget til at få foretaget opfølgende vurderinger med fMRI-scanning 1, 3, 6 og 12 måneder efter scanningsbesøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at implementere en distress tolerance vurdering til brug i fMRI for at bestemme de neurobiologiske forskelle mellem individer med lav og høj distress tolerance. Derudover vil andre biologiske og fysiologiske indikatorer blive vurderet, herunder genetiske polymorfier, spytkortisol, galvanisk hudrespons og blodtryk. Den overordnede hypotese er, at personer med lav nødstolerance vil udvise hyperaktivering i den udvidede amygdala og hypoaktivering af den præfrontale cortex og den anteriore cingulate cortex, når de oplever affektiv nød og svigt under en stressende opgave, sammenlignet med personer med høj nødstolerance.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af raske mandlige og kvindelige voksne frivillige (18-55 år) samt en ellers rask prøve af mandlige og kvindelige behandlingssøgende stofbrugere med kokainbrugere (18-55 år) (se eksklusionskriterier).

Eksperimentelt design og metoder: Efter at være blevet lægegodkendt og givet skriftligt informeret samtykke, vil hver deltager gennemgå en strukturel MR-scanning af hjernen og gennemgå en fMRI-scanningssession, som vil omfatte administration af nødtolerancen og relevante kontrolopgaver. Fysiologisk respons på opgaverne, herunder hjertefrekvens, blodtryk, galvanisk hudledningsevne og spytkortisolkoncentrationer vil blive overvåget under hele fMRI-scanningen. Opfølgningsvurderinger af kontrol- og kokainafhængige deltagere vil finde sted 1, 3, 6 og 12 måneder efter baseline-vurderingen. Genetiske data indsamlet i henhold til protokol 10-DA-N457 vil blive sammenlignet med data indsamlet under denne undersøgelse.

Resultatmål: Resultatmål omfatter nødstolerance målt som latenstid i sekunder til opgaveafslutning på hver af nødtoleranceopgaverne, neurale indeks for nødstolerance (for alle deltagere) og behandlingsresultater for stofbrug (for kokainbrugere) inklusive tilbagefald til stofbrug , latenstid til første kokainbrug og antal stofbrugsdage om ugen ved opfølgninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
      • College Park, Maryland, Forenede Stater
        • University of Maryland, College Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Være mellem 18 og 55 år.
    2. Være ved godt helbred.
    3. Vær højrehåndet.
    4. Kokainafhængige deltagere: Støtter regelmæssigt kokainbrug (dvs. mere end eller lig med 2 gange om ugen) i det seneste år.
    5. Ikke-stofbrugende kontroller: vil blive matchet med kokain ved hjælp af deltagere med hensyn til alder, køn, IQ, socioøkonomiske faktorer og års uddannelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Gravid. Der vil blive udført uringraviditetstest på alle kvindelige frivillige i den fødedygtige alder før hver forsøgssession.
  2. Har implanteret metalliske enheder (pacemaker eller neurostimulator, nogle kunstige led, metalstifter, kirurgiske clips eller andre implanterede metaldele) eller klaustrofobi, der gør dem ude af stand til at gennemgå fMRI-scanning.
  3. Har større medicinske sygdomme til at omfatte, men ikke begrænset til, hypertension, hjertekarsygdomme, astma, diabetes, perifere vaskulære sygdomme, koagulopatier, synkope, historie med overfladisk eller dyb venetrombose, HIV eller andre klinisk signifikante infektionssygdomme.
  4. Har aktuelle større psykiatriske lidelser til at omfatte, men ikke begrænset til, humør, angst, borderline personlighedsforstyrrelser, psykotiske lidelser eller stof-inducerede psykiatriske lidelser,
  5. Har neurologiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, anfaldssygdomme, migræne, multipel sklerose, bevægelsesforstyrrelser eller historie med hovedtraume, CVA, CNS-tumor.
  6. Kontroldeltagere: Opfyld DSM-IV-kriterierne for tidligere eller nuværende stofmisbrug eller afhængighed; brug af ulovlige stoffer inden for de sidste 30 dage eller nikotin, hvis brugen er større end 10 cigaretter om dagen og/eller Fagerstrom-score er større end 3.

  7. Kokainbrugende deltagere:

    1. Ikke-behandlede forsøgspersoner: Opfyld DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed af ethvert andet stof end nikotin eller kokain i måneden før studietilmelding. Kun (undtagen nikotin- eller kokainafhængighed vil være tilladt i måneden før tilmelding. Nuværende misbrug af ethvert stof vil være acceptabelt.). Selvom det kan være at foretrække at udelukke personer, hvis brug af andre stoffer når tærsklen for misbrug, vil inklusion af sådanne personer ikke nødvendigvis kontaminere dataene.
    2. Indlagte kokainpersoner: De, der opfylder DSM-IV TR-kriterierne for kursusspecifikationen I et kontrolleret miljø, kan have en historie med afhængighed af andre stoffer end kokain før deres optagelse i døgnbehandlingsprogrammet.
  8. Regelmæssig brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtemedicin, der kan ændre CNS-funktionen, kardiovaskulær funktion eller neuronal-vaskulær kobling. Medicin, der kan interferere med BOLD-signalet, omfatter forbindelser, der har vist sig at være vasoaktive, herunder alfa-agonister, betablokkere og calciumkanalblokkere.
  9. Har kognitiv svækkelse som vurderet ved screening af WASI-ordforrådsundertest under 48, svarende til fuld IQ på 85 (i så fald ved screening vil en fuld WASI blive udført for at verificere IQ på 85 eller derover).
  10. Akut lægemiddelforgiftning eller positiv urinmedicinsk screening i begyndelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
At identificere neurale indekser for nødstolerance ved hjælp af fMRI hos raske ikke-stofbrugere og undersøge forholdet mellem disse neurale indekser og vigtige fysiologiske, biologiske og adfærdsmæssige korrelater af nødstolerance.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
For at afgøre, om neurale processer forbundet med nødstolerance forudsiger vedvarende afholdenhed blandt behandlingssøgende kokainafhængige deltagere efter 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2009

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
24. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 999910453
  • 10-DA-N453

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger