Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti různých úrovní dávek EXC 001 ke zlepšení vzhledu jizev u subjektů podstupujících elektivní abdominoplastiku

24. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ, V RÁMCI SUBJEKTU KONTROLOVANÁ, DÁVKOVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI EXC 001 PRO LÉČBU JIZV NA ŘEZU V PANUSU SUBJEKTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH VOLEBNÍ APLIKACI

Tato studie porovná, jak dobře EXC 001 působí proti placebu při snižování výskytu jizev u subjektů podstupujících elektivní abdominoplastiku. Studie bude také hodnotit bezpečnost EXC 001 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít dostatečný přebytek břišní tkáně, aby se kvalifikovaly pro standardní elektivní abdominoplastiku
  • Subjekt se rozhodl pro elektivní abdominoplastiku
  • Zdravotně zdravý s normálními výsledky screeningu
  • Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s existujícími jizvami nebo výraznými striemi na břišní pánvi
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo těhotné během 12 měsíců před zařazením do studie, nebo kojící
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie
  • Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI způsobily, že subjekt není vhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Intradermální injekce EXC 001 a placeba podávané v různých schématech.
Experimentální: EXC 001
Lék: EXC 001
Intradermální injekce EXC 001 a placeba podávané v různých schématech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Skóre hodnocení jizev odborného panelu
Časové okno: 13. týden části B
Hodnocení jizev odbornou komisí bylo provedeno na zaslepených fotografiích pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS), kde skóre 0 mm = nejlepší možná jizva a skóre 100 mm = nejhorší možná jizva, kde vyšší skóre značí horší stav . Rozdíl byl vypočten pro jizvy ve 13. týdnu jako skóre EXC 001 mínus skóre placeba, takže negativní rozdíl by naznačoval, že jizvy léčené EXC 001 měly nižší závažnost jizev. Skóre bylo definováno jako průměrný rozdíl mezi jizvami léčenými EXC 001 a placebem v týdnu 13.
13. týden části B

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Globální hodnocení jizev mezi lékařem a pozorovatelem
Časové okno: 13. týden části B
Globální hodnocení skóre jizvy lékařským pozorovatelem bylo provedeno pomocí platné publikované 10bodové hodnotící stupnice. Lékaři hodnotili závažnost každé jizvy na stupnici od 1 = normální kůže do 10 = nejhorší jizva, jakou si lze představit. Každá jizva dostala jedno skóre a byly vypočteny rozdíly ve skóre mezi odpovídajícími páry jizev. V rámci každé úrovně dávky byly 4 rozdíly, které byly zprůměrovány, aby se vytvořilo jediné skóre pro každého účastníka na každé úrovni dávky. Skóre bylo definováno jako vnitřní průměrný rozdíl účastníků mezi EXC 001 a placebem.
13. týden části B
Část B: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Část B: Den 1 až týden 14
Byly hodnoceny následující parametry vitálních funkcí: diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, frekvence dýchání, tepová frekvence, teplota a hmotnost. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou jakéhokoli parametru vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou. Kritéria pro klinicky významnou změnu jakéhokoli parametru vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou byla založena na uvážení zkoušejícího.
Část B: Den 1 až týden 14
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část B: Den 1 až týden 14
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení kůže; hlava, uši, oči, nos a hrdlo; respirační; kardiovaskulární; břicho; muskuloskeletální; neurologický; gastrointestinální; genitourinární; endokrinní a lymfatické uzliny. Kritéria pro klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření byla založena na uvážení zkoušejícího.
Část B: Den 1 až týden 14
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 13. týden části B
Následující parametry byly analyzovány na abnormalitu EKG: PR interval, QRS interval, QT interval, QT interval korigovaný pomocí Fridericiovy korekce (QTc), srdeční frekvence (HR). Bylo provedeno standardní, jednosvodové 12svodové EKG a výsledky byly klasifikovány jako normální, s klinicky nevýznamnou abnormalitou nebo s klinicky významnou abnormalitou. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou EKG ve srovnání s výchozí hodnotou. Kritéria pro klinicky významnou abnormalitu EKG ve srovnání s výchozí hodnotou byla založena na uvážení zkoušejícího.
13. týden části B
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Část B: Den 1 až týden 13
Laboratorní analýza zahrnovala hematologii, biochemii a analýzu moči. Hematologické rozmezí: bazofily (bas) 0-0,2, eozinofily (eos) 0-0,4, leukocyty (leu) 4-10,5, lymfocyty (lym) 0,7-4,5, neutrofily (neu) 1,8-7,8, krevní destičky 140-415, monocyty (mon) 0,1-1 v 10^9 na litr; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu a neu/leu 40-74 v procentech, erytrocyty 3,8-5,1 10^12/l , hematokrit 0,34-0,44 L/L, hemoglobin 115-150 gramů na litr (g/L). Biochemický rozsah: kreatinkináza 24-173, alkalická fosfatáza 25-150, alaninaminotransferáza (AT) a aspartát AT 0-40 v mezinárodních jednotkách na litr; kreatinin 50-88, uráty 89-399, bilirubin 2-21 v mikromolech na litr, glukóza 3,6-5,5, draslík 3,5-5,5, sodík 135-148, dusík močoviny v krvi 1,8-9,3 v milimolech/l, albumin 35-55 g/l. Parametry analýzy moči: pH (5-7,5), měrná hmotnost (1,005-1,03). Byli hlášeni účastníci s klinicky významnou abnormální změnou v jakémkoli laboratorním parametru ve srovnání s výchozí hodnotou.
Část B: Den 1 až týden 13
Část A a B: Počet účastníků s pozitivní kožní citlivou reakcí
Časové okno: Od 21. dne části A do 2. týdne části B
Reakce kožní citlivosti byla hodnocena pouze na testovacích místech reakce kožní citlivosti. Erytematózní, vyvýšené (indurované) a edematózní reakce byly považovány za pozitivní kožní reakce. Byl hlášen počet účastníků, kteří zaznamenali nějaké pozitivní reakce na citlivost kůže.
Od 21. dne části A do 2. týdne části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXC 001-201
  • B5301009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení