Studie bezpečnosti a účinnosti různých úrovní dávek EXC 001 ke zlepšení vzhledu jizev u subjektů podstupujících elektivní abdominoplastiku
24. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ, V RÁMCI SUBJEKTU KONTROLOVANÁ, DÁVKOVACÍ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI EXC 001 PRO LÉČBU JIZV NA ŘEZU V PANUSU SUBJEKTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH VOLEBNÍ APLIKACI
Tato studie porovná, jak dobře EXC 001 působí proti placebu při snižování výskytu jizev u subjektů podstupujících elektivní abdominoplastiku.
Studie bude také hodnotit bezpečnost EXC 001 u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít dostatečný přebytek břišní tkáně, aby se kvalifikovaly pro standardní elektivní abdominoplastiku
- Subjekt se rozhodl pro elektivní abdominoplastiku
- Zdravotně zdravý s normálními výsledky screeningu
- Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s existujícími jizvami nebo výraznými striemi na břišní pánvi
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo těhotné během 12 měsíců před zařazením do studie, nebo kojící
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie
- Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI způsobily, že subjekt není vhodný pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intradermální injekce EXC 001 a placeba podávané v různých schématech.
|
|
Experimentální: EXC 001
|
Intradermální injekce EXC 001 a placeba podávané v různých schématech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B: Skóre hodnocení jizev odborného panelu
Časové okno: 13. týden části B
|
Hodnocení jizev odbornou komisí bylo provedeno na zaslepených fotografiích pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS), kde skóre 0 mm = nejlepší možná jizva a skóre 100 mm = nejhorší možná jizva, kde vyšší skóre značí horší stav .
Rozdíl byl vypočten pro jizvy ve 13. týdnu jako skóre EXC 001 mínus skóre placeba, takže negativní rozdíl by naznačoval, že jizvy léčené EXC 001 měly nižší závažnost jizev.
Skóre bylo definováno jako průměrný rozdíl mezi jizvami léčenými EXC 001 a placebem v týdnu 13.
|
13. týden části B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B: Globální hodnocení jizev mezi lékařem a pozorovatelem
Časové okno: 13. týden části B
|
Globální hodnocení skóre jizvy lékařským pozorovatelem bylo provedeno pomocí platné publikované 10bodové hodnotící stupnice.
Lékaři hodnotili závažnost každé jizvy na stupnici od 1 = normální kůže do 10 = nejhorší jizva, jakou si lze představit.
Každá jizva dostala jedno skóre a byly vypočteny rozdíly ve skóre mezi odpovídajícími páry jizev.
V rámci každé úrovně dávky byly 4 rozdíly, které byly zprůměrovány, aby se vytvořilo jediné skóre pro každého účastníka na každé úrovni dávky.
Skóre bylo definováno jako vnitřní průměrný rozdíl účastníků mezi EXC 001 a placebem.
|
13. týden části B
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozího stavu
Časové okno: Část B: Den 1 až týden 14
|
Byly hodnoceny následující parametry vitálních funkcí: diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, frekvence dýchání, tepová frekvence, teplota a hmotnost.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou jakéhokoli parametru vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Kritéria pro klinicky významnou změnu jakéhokoli parametru vitálních funkcí ve srovnání s výchozí hodnotou byla založena na uvážení zkoušejícího.
|
Část B: Den 1 až týden 14
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část B: Den 1 až týden 14
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení kůže; hlava, uši, oči, nos a hrdlo; respirační; kardiovaskulární; břicho; muskuloskeletální; neurologický; gastrointestinální; genitourinární; endokrinní a lymfatické uzliny.
Kritéria pro klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření byla založena na uvážení zkoušejícího.
|
Část B: Den 1 až týden 14
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 13. týden části B
|
Následující parametry byly analyzovány na abnormalitu EKG: PR interval, QRS interval, QT interval, QT interval korigovaný pomocí Fridericiovy korekce (QTc), srdeční frekvence (HR).
Bylo provedeno standardní, jednosvodové 12svodové EKG a výsledky byly klasifikovány jako normální, s klinicky nevýznamnou abnormalitou nebo s klinicky významnou abnormalitou.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou EKG ve srovnání s výchozí hodnotou.
Kritéria pro klinicky významnou abnormalitu EKG ve srovnání s výchozí hodnotou byla založena na uvážení zkoušejícího.
|
13. týden části B
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Část B: Den 1 až týden 13
|
Laboratorní analýza zahrnovala hematologii, biochemii a analýzu moči.
Hematologické rozmezí: bazofily (bas) 0-0,2, eozinofily (eos) 0-0,4,
leukocyty (leu) 4-10,5, lymfocyty (lym) 0,7-4,5, neutrofily (neu) 1,8-7,8,
krevní destičky 140-415, monocyty (mon) 0,1-1 v 10^9 na litr; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu a neu/leu 40-74 v procentech, erytrocyty 3,8-5,1 10^12/l , hematokrit 0,34-0,44
L/L, hemoglobin 115-150 gramů na litr (g/L).
Biochemický rozsah: kreatinkináza 24-173, alkalická fosfatáza 25-150, alaninaminotransferáza (AT) a aspartát AT 0-40 v mezinárodních jednotkách na litr; kreatinin 50-88, uráty 89-399, bilirubin 2-21 v mikromolech na litr, glukóza 3,6-5,5,
draslík 3,5-5,5,
sodík 135-148, dusík močoviny v krvi 1,8-9,3 v milimolech/l, albumin 35-55 g/l.
Parametry analýzy moči: pH (5-7,5),
měrná hmotnost (1,005-1,03).
Byli hlášeni účastníci s klinicky významnou abnormální změnou v jakémkoli laboratorním parametru ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Část B: Den 1 až týden 13
|
|
Část A a B: Počet účastníků s pozitivní kožní citlivou reakcí
Časové okno: Od 21. dne části A do 2. týdne části B
|
Reakce kožní citlivosti byla hodnocena pouze na testovacích místech reakce kožní citlivosti.
Erytematózní, vyvýšené (indurované) a edematózní reakce byly považovány za pozitivní kožní reakce.
Byl hlášen počet účastníků, kteří zaznamenali nějaké pozitivní reakce na citlivost kůže.
|
Od 21. dne části A do 2. týdne části B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EXC 001-201
- B5301009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .