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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie verschiedener Dosierungen von EXC 001 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben bei Patienten, die sich einer elektiven Bauchdeckenstraffung unterziehen

24. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, INNERHALB DES PROJEKTS KONTROLLIERTE, DOSIERENDE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON EXC 001 ZUR BEHANDLUNG VON INZISIONSnarben IM PANNUS VON PROJEKTEN, DIE EINER ELEKTIVEN ABDOMINOSTRUKTUR unterzogen werden

In dieser Studie wird verglichen, wie gut EXC 001 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Narbenauftritts bei Probanden wirkt, die sich einer elektiven Bauchdeckenstraffung unterziehen. Die Studie wird auch die Sicherheit von EXC 001 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen über ausreichend überschüssiges Bauchgewebe verfügen, um sich für eine standardmäßige elektive Bauchdeckenstraffung zu qualifizieren
  • Der Proband hat sich für eine elektive Bauchdeckenstraffung entschieden
  • Medizinisch gesund mit normalen Screening-Ergebnissen
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit vorhandenen Narben oder deutlichen Streifen am Pannus abdominalis
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder in den 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie schwanger waren oder stillen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Jede andere Erkrankung oder vorangegangene Therapie, die nach Ansicht des PI das Subjekt für diese Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo nach verschiedenen Zeitplänen.
Experimental: EXC 001
Arzneimittel: EXC 001
Intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo nach verschiedenen Zeitplänen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Narbenbewertungsergebnis des Expertengremiums
Zeitfenster: Woche 13 von Teil B
Die Narbenbeurteilung durch ein Expertengremium erfolgte anhand verblindeter Fotos unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), wobei ein Wert von 0 mm = bestmögliche Narbe und ein Wert von 100 mm = schlimmste mögliche Narbe bedeutet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen . Der Unterschied wurde für Narben in Woche 13 als EXC 001-Score minus Placebo-Score berechnet. Ein negativer Unterschied würde also darauf hinweisen, dass die mit EXC 001 behandelten Narben einen geringeren Narbenschweregrad aufwiesen. Der Score wurde als der durchschnittliche Unterschied innerhalb der Teilnehmer zwischen mit EXC 001 und Placebo behandelten Narben in Woche 13 definiert.
Woche 13 von Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Physician Observer Global Assessment Scar Score
Zeitfenster: Woche 13 von Teil B
Die globale Beurteilung des Narbenscores durch einen ärztlichen Beobachter erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala. Die Ärzte bewerteten den Schweregrad jeder Narbe auf einer Skala von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann. Jede Narbe erhielt eine einzelne Bewertung und die Bewertungsunterschiede zwischen den übereinstimmenden Narbenpaaren wurden berechnet. Innerhalb jeder Dosisstufe gab es 4 Unterschiede, die gemittelt wurden, um für jeden Teilnehmer bei jeder Dosisstufe eine einzige Bewertung zu erstellen. Die Punktzahl wurde als durchschnittliche Differenz innerhalb der Teilnehmer zwischen EXC 001 und Placebo definiert.
Woche 13 von Teil B
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Woche 14
Folgende Vitalparameter wurden erfasst: diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz, Temperatur und Gewicht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen eines Vitalparameters im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Die Kriterien für klinisch signifikante Veränderungen aller Vitalparameter im Vergleich zum Ausgangswert basierten auf dem Ermessen des Prüfers.
Teil B: Tag 1 bis Woche 14
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Woche 14
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung der Haut; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Hals; Atemwege; Herz-Kreislauf; Abdomen; Bewegungsapparat; neurologisch; Magen-Darm; Urogenital; endokrine und Lymphknoten. Die Kriterien für klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
Teil B: Tag 1 bis Woche 14
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)-Befund
Zeitfenster: Woche 13 von Teil B
Folgende Parameter wurden auf EKG-Anomalie analysiert: PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Korrektur (QTc), Herzfrequenz (HR). Es wurde ein Standard-12-Kanal-EKG erstellt und die Ergebnisse als „normal“, „klinisch unbedeutende Anomalie“ oder „klinisch signifikante Anomalie“ eingestuft. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Die Kriterien für klinisch signifikante Abnormalitäten im EKG im Vergleich zum Ausgangswert basierten auf dem Ermessen des Prüfers.
Woche 13 von Teil B
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Teil B: Tag 1 bis Woche 13
Die Laboranalyse umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Hämatologischer Bereich: Basophile (bas) 0–0,2, Eosinophile (eos) 0–0,4, Leukozyten (leu) 4–10,5, Lymphozyten (lym) 0,7–4,5, Neutrophile (neu) 1,8–7,8, Blutplättchen 140–415, Monozyten (mon) 0,1–1 in 10^9 pro Liter; bas/leu 0–3, eos/leu 0–7, lym/leu 14–46, mon/leu 4–13, neu/leu und neu/leu 40–74 in Prozent, Erythrozyten 3,8–5,1 · 10^12/L , Hämatokrit 0,34-0,44 L/L, Hämoglobin 115-150 Gramm pro Liter (g/L). Biochemischer Bereich: Kreatinkinase 24–173, alkalische Phosphatase 25–150, Alaninaminotransferase (AT) und Aspartat AT 0–40 in internationalen Einheiten pro Liter; Kreatinin 50–88, Urat 89–399, Bilirubin 2–21 in Mikromol pro Liter, Glukose 3,6–5,5, Kalium 3,5-5,5, Natrium 135–148, Blutharnstoffstickstoff 1,8–9,3 in Millimol/L, Albumin 35–55 g/L. Urinanalyseparameter: pH (5-7,5), spezifisches Gewicht (1,005-1,03). Es wurden Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Veränderungen eines Laborparameters im Vergleich zum Ausgangswert gemeldet.
Teil B: Tag 1 bis Woche 13
Teil A und B: Anzahl der Teilnehmer mit positiver Hautempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Von Tag 21 von Teil A bis Woche 2 von Teil B
Die Hautempfindlichkeitsreaktion wurde nur an den Teststellen für Hautempfindlichkeitsreaktionen beurteilt. Als positive Hautempfindlichkeitsreaktionen wurden erythematöse, erhabene (verhärtete) und ödematöse Reaktionen gewertet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen positive Hautempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
Von Tag 21 von Teil A bis Woche 2 von Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXC 001-201
  • B5301009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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