Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkonákladový pohotovostní management pro odvykání kouření

3. května 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Byla vyvinuta inovativní nízkonákladová forma nouzového managementu, ve které mají účastníci možnost čerpat poukázky z rybí misky v závislosti na tom, zda je jejich abstinence od tabáku potvrzena oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu. Poukazy lze vyměnit za ceny různé hodnoty. Tato forma pohotovostního managementu se ukázala jako účinná při léčbě různých poruch spojených s užíváním návykových látek, ale nebyla zkoumána v klinické studii zaměřené na odvykání kouření. Primárním účelem navrhované studie tedy bude prozkoumat účinky nízkonákladové formy řízení nepředvídaných událostí založené na odměnách při léčbě závislosti na nikotinu. Abychom dosáhli tohoto cíle, zařadili jsme do studie 103 současných kuřáků. Účastníkům ve skupině 1 studie byla poskytnuta intervence zvládání nepředvídaných událostí po dobu 8 týdnů a u účastníků ve skupině 2 studie byl posouzen jejich kuřácký status, ale nedostali intervenci zvládání nepředvídaných událostí. Obě intervence obdržely krátké poradenství a nikotinovou substituční terapii. Poradenství probíhalo ve dvou 60minutových individuálních sezeních naplánovaných s týdenním odstupem se dvěma následnými telefonáty ve 3., 4. a 6. týdnu.

Primárním výsledkem této studie byl biochemicky ověřený kuřácký status po 3 měsících (ukončení léčby) a po 6 a 12 měsících sledování. Byla stanovena jak kontinuální, tak bodově převažující míra abstinence. Hladiny kotininu ve slinách byly měřeny u všech účastníků uvádějících abstinenci při každém hodnocení. Tato studie měla 80% schopnost detekovat 10% absolutní rozdíl v míře odvykání kouření mezi dvěma léčebnými podmínkami (tj. 28% míra odvykání ve studijním rameni 1 versus 18% míra odvykání ve studijním rameni 2) s hodnotou alfa nastavenou na 0,05 . Tyto odhady zahrnovaly očekávanou 15% ztrátu při sledování během 12měsíčního období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontingenční management jako léčba poruch spojených s užíváním návykových látek zahrnuje použití hmatatelných odměn za potvrzenou abstinenci. Existují předběžné důkazy, že krizové řízení je slibné jako intervence pro odvykání kouření. Byla vyvinuta inovativní nízkonákladová forma nouzového managementu, ve které mají účastníci možnost čerpat poukázky z rybí misky v závislosti na tom, zda je jejich abstinence od tabáku potvrzena oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu. Poukazy lze vyměnit za ceny různé hodnoty. Tato forma pohotovostního managementu se ukázala jako účinná při léčbě různých poruch spojených s užíváním návykových látek, ale nebyla zkoumána v klinické studii zaměřené na odvykání kouření. Primárním účelem navrhované studie tedy bylo prozkoumat účinky nízkonákladové formy řízení nepředvídaných událostí založené na odměnách při léčbě závislosti na nikotinu. Abychom dosáhli tohoto cíle, zařadili jsme do studie 103 současných kuřáků. Účastníkům ve skupině 1 studie byla poskytnuta intervence zvládání nepředvídaných událostí po dobu 8 týdnů a u účastníků ve skupině 2 studie byl posouzen jejich kuřácký status, ale nedostali intervenci zvládání nepředvídaných událostí. Obě intervence obdržely krátké poradenství a nikotinovou substituční terapii. Poradenství probíhalo ve dvou 60minutových individuálních sezeních naplánovaných s týdenním odstupem se dvěma následnými telefonáty ve 3., 4. a 6. týdnu.

Primárním výsledkem této studie byl biochemicky ověřený kuřácký status po 3 měsících (ukončení léčby) a po 6 a 12 měsících sledování. Byla stanovena jak kontinuální, tak bodově převažující míra abstinence. Hladiny kotininu ve slinách byly měřeny u všech účastníků uvádějících abstinenci při každém hodnocení. Tato studie měla 80% schopnost detekovat 10% absolutní rozdíl v míře odvykání kouření mezi dvěma léčebnými podmínkami (tj. 28% míra odvykání ve studijním rameni 1 versus 18% míra odvykání ve studijním rameni 2) s hodnotou alfa nastavenou na 0,05 . Tyto odhady zahrnovaly očekávanou 15% ztrátu při sledování během 12měsíčního období studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouřte alespoň 5 cigaret denně
  • Zájem skončit

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo nestabilní psychotická porucha, která by významně narušila schopnost jedince účastnit se studie.
  • Samostatně hlášený problém s alkoholem nebo jinými drogami během posledních tří měsíců
  • Současné užívání jakýchkoli léků na odvykání kouření
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro nikotinové náplasti, pastilky nebo žvýkačky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohotovostní řízení
Využití hmotných odměn za ověřenou abstinenci
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Využití hmatatelných odměn za abstinenci od kouření
Ostatní jména:
  • Nízkonákladová pohotovostní správa
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství plus nikotinové náplasti
Jiný: Poradenství
Poradenství pro odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Poradenství pro odvykání kouření
Lék: Nikotinové náplasti
Nikotinové náplasti
Ostatní jména:
  • Náhrada nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků, kteří se zdrželi kouření během 7denního období ověřeného testováním CO
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17RT-0081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení