- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01040260
Nízkonákladový pohotovostní management pro odvykání kouření
Byla vyvinuta inovativní nízkonákladová forma nouzového managementu, ve které mají účastníci možnost čerpat poukázky z rybí misky v závislosti na tom, zda je jejich abstinence od tabáku potvrzena oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu. Poukazy lze vyměnit za ceny různé hodnoty. Tato forma pohotovostního managementu se ukázala jako účinná při léčbě různých poruch spojených s užíváním návykových látek, ale nebyla zkoumána v klinické studii zaměřené na odvykání kouření. Primárním účelem navrhované studie tedy bude prozkoumat účinky nízkonákladové formy řízení nepředvídaných událostí založené na odměnách při léčbě závislosti na nikotinu. Abychom dosáhli tohoto cíle, zařadili jsme do studie 103 současných kuřáků. Účastníkům ve skupině 1 studie byla poskytnuta intervence zvládání nepředvídaných událostí po dobu 8 týdnů a u účastníků ve skupině 2 studie byl posouzen jejich kuřácký status, ale nedostali intervenci zvládání nepředvídaných událostí. Obě intervence obdržely krátké poradenství a nikotinovou substituční terapii. Poradenství probíhalo ve dvou 60minutových individuálních sezeních naplánovaných s týdenním odstupem se dvěma následnými telefonáty ve 3., 4. a 6. týdnu.
Primárním výsledkem této studie byl biochemicky ověřený kuřácký status po 3 měsících (ukončení léčby) a po 6 a 12 měsících sledování. Byla stanovena jak kontinuální, tak bodově převažující míra abstinence. Hladiny kotininu ve slinách byly měřeny u všech účastníků uvádějících abstinenci při každém hodnocení. Tato studie měla 80% schopnost detekovat 10% absolutní rozdíl v míře odvykání kouření mezi dvěma léčebnými podmínkami (tj. 28% míra odvykání ve studijním rameni 1 versus 18% míra odvykání ve studijním rameni 2) s hodnotou alfa nastavenou na 0,05 . Tyto odhady zahrnovaly očekávanou 15% ztrátu při sledování během 12měsíčního období studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kontingenční management jako léčba poruch spojených s užíváním návykových látek zahrnuje použití hmatatelných odměn za potvrzenou abstinenci. Existují předběžné důkazy, že krizové řízení je slibné jako intervence pro odvykání kouření. Byla vyvinuta inovativní nízkonákladová forma nouzového managementu, ve které mají účastníci možnost čerpat poukázky z rybí misky v závislosti na tom, zda je jejich abstinence od tabáku potvrzena oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu. Poukazy lze vyměnit za ceny různé hodnoty. Tato forma pohotovostního managementu se ukázala jako účinná při léčbě různých poruch spojených s užíváním návykových látek, ale nebyla zkoumána v klinické studii zaměřené na odvykání kouření. Primárním účelem navrhované studie tedy bylo prozkoumat účinky nízkonákladové formy řízení nepředvídaných událostí založené na odměnách při léčbě závislosti na nikotinu. Abychom dosáhli tohoto cíle, zařadili jsme do studie 103 současných kuřáků. Účastníkům ve skupině 1 studie byla poskytnuta intervence zvládání nepředvídaných událostí po dobu 8 týdnů a u účastníků ve skupině 2 studie byl posouzen jejich kuřácký status, ale nedostali intervenci zvládání nepředvídaných událostí. Obě intervence obdržely krátké poradenství a nikotinovou substituční terapii. Poradenství probíhalo ve dvou 60minutových individuálních sezeních naplánovaných s týdenním odstupem se dvěma následnými telefonáty ve 3., 4. a 6. týdnu.
Primárním výsledkem této studie byl biochemicky ověřený kuřácký status po 3 měsících (ukončení léčby) a po 6 a 12 měsících sledování. Byla stanovena jak kontinuální, tak bodově převažující míra abstinence. Hladiny kotininu ve slinách byly měřeny u všech účastníků uvádějících abstinenci při každém hodnocení. Tato studie měla 80% schopnost detekovat 10% absolutní rozdíl v míře odvykání kouření mezi dvěma léčebnými podmínkami (tj. 28% míra odvykání ve studijním rameni 1 versus 18% míra odvykání ve studijním rameni 2) s hodnotou alfa nastavenou na 0,05 . Tyto odhady zahrnovaly očekávanou 15% ztrátu při sledování během 12měsíčního období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouřte alespoň 5 cigaret denně
- Zájem skončit
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo nestabilní psychotická porucha, která by významně narušila schopnost jedince účastnit se studie.
- Samostatně hlášený problém s alkoholem nebo jinými drogami během posledních tří měsíců
- Současné užívání jakýchkoli léků na odvykání kouření
- Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro nikotinové náplasti, pastilky nebo žvýkačky
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohotovostní řízení
Využití hmotných odměn za ověřenou abstinenci
|
Využití hmatatelných odměn za abstinenci od kouření
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství plus nikotinové náplasti
|
Poradenství pro odvykání kouření
Ostatní jména:
Nikotinové náplasti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abstinence
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet účastníků, kteří se zdrželi kouření během 7denního období ověřeného testováním CO
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17RT-0081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ukončení užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Pohotovostní řízení
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
Hao YonggangNábor