Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkonákladový pohotovostní management pro odvykání kouření

3. května 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Byla vyvinuta inovativní nízkonákladová forma nouzového managementu, ve které mají účastníci možnost čerpat poukázky z rybí misky v závislosti na tom, zda je jejich abstinence od tabáku potvrzena oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu. Poukazy lze vyměnit za ceny různé hodnoty. Tato forma pohotovostního managementu se ukázala jako účinná při léčbě různých poruch spojených s užíváním návykových látek, ale nebyla zkoumána v klinické studii zaměřené na odvykání kouření. Primárním účelem navrhované studie tedy bude prozkoumat účinky nízkonákladové formy řízení nepředvídaných událostí založené na odměnách při léčbě závislosti na nikotinu. Abychom dosáhli tohoto cíle, zařadili jsme do studie 103 současných kuřáků. Účastníkům ve skupině 1 studie byla poskytnuta intervence zvládání nepředvídaných událostí po dobu 8 týdnů a u účastníků ve skupině 2 studie byl posouzen jejich kuřácký status, ale nedostali intervenci zvládání nepředvídaných událostí. Obě intervence obdržely krátké poradenství a nikotinovou substituční terapii. Poradenství probíhalo ve dvou 60minutových individuálních sezeních naplánovaných s týdenním odstupem se dvěma následnými telefonáty ve 3., 4. a 6. týdnu.

Primárním výsledkem této studie byl biochemicky ověřený kuřácký status po 3 měsících (ukončení léčby) a po 6 a 12 měsících sledování. Byla stanovena jak kontinuální, tak bodově převažující míra abstinence. Hladiny kotininu ve slinách byly měřeny u všech účastníků uvádějících abstinenci při každém hodnocení. Tato studie měla 80% schopnost detekovat 10% absolutní rozdíl v míře odvykání kouření mezi dvěma léčebnými podmínkami (tj. 28% míra odvykání ve studijním rameni 1 versus 18% míra odvykání ve studijním rameni 2) s hodnotou alfa nastavenou na 0,05 . Tyto odhady zahrnovaly očekávanou 15% ztrátu při sledování během 12měsíčního období studie.

Přehled studie

Detailní popis

Kontingenční management jako léčba poruch spojených s užíváním návykových látek zahrnuje použití hmatatelných odměn za potvrzenou abstinenci. Existují předběžné důkazy, že krizové řízení je slibné jako intervence pro odvykání kouření. Byla vyvinuta inovativní nízkonákladová forma nouzového managementu, ve které mají účastníci možnost čerpat poukázky z rybí misky v závislosti na tom, zda je jejich abstinence od tabáku potvrzena oxidem uhelnatým ve vydechovaném vzduchu. Poukazy lze vyměnit za ceny různé hodnoty. Tato forma pohotovostního managementu se ukázala jako účinná při léčbě různých poruch spojených s užíváním návykových látek, ale nebyla zkoumána v klinické studii zaměřené na odvykání kouření. Primárním účelem navrhované studie tedy bylo prozkoumat účinky nízkonákladové formy řízení nepředvídaných událostí založené na odměnách při léčbě závislosti na nikotinu. Abychom dosáhli tohoto cíle, zařadili jsme do studie 103 současných kuřáků. Účastníkům ve skupině 1 studie byla poskytnuta intervence zvládání nepředvídaných událostí po dobu 8 týdnů a u účastníků ve skupině 2 studie byl posouzen jejich kuřácký status, ale nedostali intervenci zvládání nepředvídaných událostí. Obě intervence obdržely krátké poradenství a nikotinovou substituční terapii. Poradenství probíhalo ve dvou 60minutových individuálních sezeních naplánovaných s týdenním odstupem se dvěma následnými telefonáty ve 3., 4. a 6. týdnu.

Primárním výsledkem této studie byl biochemicky ověřený kuřácký status po 3 měsících (ukončení léčby) a po 6 a 12 měsících sledování. Byla stanovena jak kontinuální, tak bodově převažující míra abstinence. Hladiny kotininu ve slinách byly měřeny u všech účastníků uvádějících abstinenci při každém hodnocení. Tato studie měla 80% schopnost detekovat 10% absolutní rozdíl v míře odvykání kouření mezi dvěma léčebnými podmínkami (tj. 28% míra odvykání ve studijním rameni 1 versus 18% míra odvykání ve studijním rameni 2) s hodnotou alfa nastavenou na 0,05 . Tyto odhady zahrnovaly očekávanou 15% ztrátu při sledování během 12měsíčního období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vykouřte alespoň 5 cigaret denně
  • Zájem skončit

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha nebo nestabilní psychotická porucha, která by významně narušila schopnost jedince účastnit se studie.
  • Samostatně hlášený problém s alkoholem nebo jinými drogami během posledních tří měsíců
  • Současné užívání jakýchkoli léků na odvykání kouření
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro nikotinové náplasti, pastilky nebo žvýkačky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pohotovostní řízení
Využití hmotných odměn za ověřenou abstinenci
Využití hmatatelných odměn za abstinenci od kouření
Ostatní jména:
  • Nízkonákladová pohotovostní správa
ACTIVE_COMPARATOR: Poradenství plus nikotinové náplasti
Poradenství pro odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Poradenství pro odvykání kouření
Nikotinové náplasti
Ostatní jména:
  • Náhrada nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence
Časové okno: 52 týdnů
Počet účastníků, kteří se zdrželi kouření během 7denního období ověřeného testováním CO
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Klinické studie na Pohotovostní řízení

Předplatit