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Gestione delle emergenze a basso costo per smettere di fumare

3 maggio 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

È stata sviluppata un'innovativa forma di gestione dell'emergenza a basso costo in cui i partecipanti ricevono la possibilità di prelevare buoni da una boccia per pesci a seconda che la loro astinenza dal tabacco sia confermata o meno dal monossido di carbonio nell'aria espirata. I buoni possono essere riscattati per premi di valore variabile. Questa forma di gestione della contingenza si è dimostrata efficace nel trattamento di una varietà di disturbi da uso di sostanze, ma non è stata studiata in uno studio clinico incentrato sulla cessazione del fumo. Pertanto, lo scopo principale dello studio proposto sarà quello di indagare gli effetti di una forma di gestione della contingenza basata su premi a basso costo nel trattamento della dipendenza da nicotina. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo arruolato nello studio 103 fumatori attuali. I partecipanti al braccio di studio 1 hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza per 8 settimane, mentre i partecipanti al braccio di studio 2 hanno valutato il loro stato di fumatori, ma non hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza. Entrambi gli interventi hanno ricevuto una breve consulenza e terapia sostitutiva della nicotina. La consulenza è stata condotta in due sessioni individuali di 60 minuti programmate a distanza di una settimana con due telefonate di follow-up alle settimane 3, 4 e 6.

L'esito primario di questo studio era lo stato di fumatore convalidato biochimicamente a 3 mesi (fine del trattamento) e al follow-up a 6 e 12 mesi. Sono stati determinati sia i tassi di astinenza continua che quelli a prevalenza puntuale. I livelli di cotinina nella saliva sono stati misurati in tutti i partecipanti che hanno segnalato l'astinenza ad ogni valutazione. Questo studio aveva una capacità dell'80% di rilevare una differenza assoluta del 10% nei tassi di cessazione dal fumo tra le due condizioni di trattamento (ovvero, un tasso di cessazione del 28% nel braccio di studio 1 rispetto a un tasso di cessazione del 18% nel braccio di studio 2) con alfa impostato a 0,05 . Queste stime includevano una perdita prevista del 15% al ​​follow-up durante il periodo di studio di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione delle emergenze come trattamento per i disturbi da uso di sostanze comporta l'uso di ricompense tangibili per l'astinenza confermata. Ci sono prove preliminari che la gestione della contingenza si mostri promettente come intervento per smettere di fumare. È stata sviluppata un'innovativa forma di gestione dell'emergenza a basso costo in cui i partecipanti ricevono la possibilità di prelevare buoni da una boccia per pesci a seconda che la loro astinenza dal tabacco sia confermata o meno dal monossido di carbonio nell'aria espirata. I buoni possono essere riscattati per premi di valore variabile. Questa forma di gestione della contingenza si è dimostrata efficace nel trattamento di una varietà di disturbi da uso di sostanze, ma non è stata studiata in uno studio clinico incentrato sulla cessazione del fumo. Pertanto, lo scopo principale dello studio proposto era quello di indagare gli effetti di una forma di gestione della contingenza basata su premi a basso costo nel trattamento della dipendenza da nicotina. Per raggiungere questo obiettivo, abbiamo arruolato nello studio 103 fumatori attuali. I partecipanti al braccio di studio 1 hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza per 8 settimane, mentre i partecipanti al braccio di studio 2 hanno valutato il loro stato di fumatori, ma non hanno ricevuto l'intervento di gestione della contingenza. Entrambi gli interventi hanno ricevuto una breve consulenza e terapia sostitutiva della nicotina. La consulenza è stata condotta in due sessioni individuali di 60 minuti programmate a distanza di una settimana con due telefonate di follow-up alle settimane 3, 4 e 6.

L'esito primario di questo studio era lo stato di fumatore convalidato biochimicamente a 3 mesi (fine del trattamento) e al follow-up a 6 e 12 mesi. Sono stati determinati sia i tassi di astinenza continua che quelli a prevalenza puntuale. I livelli di cotinina nella saliva sono stati misurati in tutti i partecipanti che hanno segnalato l'astinenza ad ogni valutazione. Questo studio aveva una capacità dell'80% di rilevare una differenza assoluta del 10% nei tassi di cessazione dal fumo tra le due condizioni di trattamento (ovvero, un tasso di cessazione del 28% nel braccio di studio 1 rispetto a un tasso di cessazione del 18% nel braccio di studio 2) con alfa impostato a 0,05 . Queste stime includevano una perdita prevista del 15% al ​​follow-up durante il periodo di studio di 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma almeno 5 sigarette al giorno
  • Interessato a smettere

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o disturbo psicotico instabile che interferirebbe in modo significativo con la capacità dell'individuo di partecipare allo studio.
  • Problema auto-riferito con alcol o altre droghe negli ultimi tre mesi
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per smettere di fumare
  • Presenza di eventuali controindicazioni per cerotti alla nicotina, pastiglie o gomme da masticare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gestione della contingenza
Uso di ricompense tangibili per l'astinenza verificata
Comportamentale: Gestione della contingenza
Uso di ricompense tangibili per l'astinenza dal fumo
Altri nomi:
  • Gestione delle emergenze a basso costo
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza più cerotti alla nicotina
Altro: Consulenza
Consulenza per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Consulenza per smettere di fumare
Droga: Cerotti alla nicotina
Cerotti alla nicotina
Altri nomi:
  • Sostituzione della nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di astinenza
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di partecipanti che si sono astenuti dal fumare durante il periodo di 7 giorni verificato dal test di CO
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy P Carmody, Ph.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17RT-0081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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