Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití embolizačního ochranného zařízení GARDEX™ během perkutánních koronárních intervencí transplantátu safény

1. ledna 2018 aktualizováno: Gardia Medical

Studie fáze I k prokázání bezpečnosti a výkonu zařízení na ochranu před embolií GARDEX™ při použití během perkutánní koronární intervence (PCI) štěpu safény

Toto je multicentrická prospektivní studie navržená k prokázání bezpečnosti a výkonu systému ochrany před embolií GARDEX při použití jako doplňkového zařízení během intervencí štěpem saphenózní žíly (SVG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života pacienta minimálně 1 rok od zařazení.
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) poskytl podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacient je ochoten dodržovat požadavky protokolu.
  • Kandidát na PCI, stenting a CABG.
  • Ověřeno, že celková CK je v rámci nemocničních normálních limitů v době zařazení.

  • Ischemie myokardu, jak je prokázáno jedním nebo více z následujících:

    • Diagnóza v době zařazení stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
    • Reverzibilní 12svodové změny EKG spočívaly v ischemii
    • Studie pozitivních funkcí (např. stresová zkouška)
    • Nedávný infarkt myokardu (>24 hodin před zařazením do studie s ověřeným, že celkový CK je v době zařazení do nemocnice v rámci normálních limitů).
  • Léze upravitelné na PCI.
  • Léze se nachází v SVG a má ≥50 % a <100 % stenózu (angiografické vizuální hodnocení).
  • Ošetřen pouze jeden SVG štěp.
  • Céva má trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI) stupeň 1 nebo vyšší před průchodem vodícího drátu.
  • Průměr referenční cévy, kam má být systém GARDEX™ umístěn, je ≥ 3,5 mm a průměr ≤ 6,0 mm podle angiografického vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na heparin a bivalirum (Angiomax), aspirin, tiklopidin, klopidogrel, myší přípravky, materiál pro procedury a citlivost na kontrastní barvivo, kterou nelze adekvátně předléčit difenhydraminem a/nebo steroidy.
  • Infarkt myokardu s dokumentovanou celkovou CK > 2násobek horní hranice normálu během posledních 24 hodin nebo v současné době prodělaný akutním infarktem myokardu.
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická vazba (TIA) během posledních 2 měsíců.
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
  • Velké gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců od indexové procedury.
  • Výchozí kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
  • Plánovaný invazivní chirurgický výkon do 30 dnů.
  • Během posledních 60 dnů podstoupil srdeční operaci.
  • Léze je v SVG, která je méně než 2 měsíce po implantaci.
  • Ejekční frakce levé komory < 20 %
  • Léze je arteriální konduit.
  • Anatomické výjimky, které vylučují umístění systému GARDEX™ podle návodu k použití.
  • Více než jeden SVG štěp, který je třeba ošetřit při indexační proceduře.
  • Chronická okluze cílové léze/závažná kalcifikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení na ochranu proti embolii
Studie bude zahrnovat až 20 pacientů, kteří budou zařazeni pomocí systému GARDEX během klinicky indikované perkutánní intervence SVG a sledováni 30 dní po výkonu. Pacienti budou zařazeni až na 3 vyšetřovacích pracovištích. Studie je prospektivní multicentrický registr s postupným zařazováním kvalifikovaných pacientů, kteří souhlasí s účastí a splňují kritéria způsobilosti.
Přístroj: GARDEX™

GARDEX je systém ochrany proti embolii, který zadržuje a odstraňuje embolický materiál (trombus/trosky) během kardiovaskulárních intervencí.

Průměr nádoby v místě umístění filtračního koše by měl být mezi 3,5 mm až 6,0 mm. Systém ochrany před embolií GARDEX lze použít s komerčně dostupnými 0,014" vodicími dráty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost ochranného systému GARDEX. Primárním koncovým bodem je kombinovaná míra závažných nežádoucích příhod (MACE) po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle studie zahrnují přístrojovou, angiografickou, procedurální a klinickou úspěšnost, konečný stupeň průtoku TIMI, angiograficky evidentní embolii
Časové okno: Zařízení, Angiografické, Procedurální úspěch, Konečný stupeň průtoku TIMI, Angiograficky evidentní embolie-Procedurální; Klinický úspěch - 30 dní
Zařízení, Angiografické, Procedurální úspěch, Konečný stupeň průtoku TIMI, Angiograficky evidentní embolie-Procedurální; Klinický úspěch - 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gardia Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uri Rosenschein, MD, Bnei Zion Hospital, Haifa Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gardia Medical Ltd.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení