Použití embolizačního ochranného zařízení GARDEX™ během perkutánních koronárních intervencí transplantátu safény

Kritéria pro zařazení:

• Předpokládaná délka života pacienta minimálně 1 rok od zařazení.
• Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) poskytl podepsaný informovaný souhlas.
• Pacient je ochoten dodržovat požadavky protokolu.
• Kandidát na PCI, stenting a CABG.
• Ověřeno, že celková CK je v rámci nemocničních normálních limitů v době zařazení.

• Ischemie myokardu, jak je prokázáno jedním nebo více z následujících:

  • Diagnóza v době zařazení stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
  • Reverzibilní 12svodové změny EKG spočívaly v ischemii
  • Studie pozitivních funkcí (např. stresová zkouška)
  • Nedávný infarkt myokardu (>24 hodin před zařazením do studie s ověřeným, že celkový CK je v době zařazení do nemocnice v rámci normálních limitů).
• Léze upravitelné na PCI.
• Léze se nachází v SVG a má ≥50 % a <100 % stenózu (angiografické vizuální hodnocení).
• Ošetřen pouze jeden SVG štěp.
• Céva má trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI) stupeň 1 nebo vyšší před průchodem vodícího drátu.
• Průměr referenční cévy, kam má být systém GARDEX™ umístěn, je ≥ 3,5 mm a průměr ≤ 6,0 mm podle angiografického vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

• Hypersenzitivita nebo kontraindikace na heparin a bivalirum (Angiomax), aspirin, tiklopidin, klopidogrel, myší přípravky, materiál pro procedury a citlivost na kontrastní barvivo, kterou nelze adekvátně předléčit difenhydraminem a/nebo steroidy.
• Infarkt myokardu s dokumentovanou celkovou CK > 2násobek horní hranice normálu během posledních 24 hodin nebo v současné době prodělaný akutním infarktem myokardu.
• Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická vazba (TIA) během posledních 2 měsíců.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
• Velké gastrointestinální (GI) krvácení do 3 měsíců od indexové procedury.
• Výchozí kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
• Plánovaný invazivní chirurgický výkon do 30 dnů.
• Během posledních 60 dnů podstoupil srdeční operaci.
• Léze je v SVG, která je méně než 2 měsíce po implantaci.
• Ejekční frakce levé komory < 20 %
• Léze je arteriální konduit.
• Anatomické výjimky, které vylučují umístění systému GARDEX™ podle návodu k použití.
• Více než jeden SVG štěp, který je třeba ošetřit při indexační proceduře.
• Chronická okluze cílové léze/závažná kalcifikace.