Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af GARDEX™ embolisk beskyttelsesanordning under perkutane koronare indgreb af saphenøs venetransplantat

1. januar 2018 opdateret af: Gardia Medical

Fase I-undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​GARDEX™ embolisk beskyttelsesanordning, når den bruges under perkutan koronarintervention (PCI) af saphenøs venetransplantat

Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse designet til at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​GARDEX Embolic Protection System, når det bruges som en supplerende enhed under saphenous vene graft (SVG) interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center - Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet patientlevetid på mindst 1 år fra indskrivning.
  • Patienten (eller deres juridiske værge) har givet et underskrevet informeret samtykke.
  • Patienten er villig til at overholde protokolkravene.
  • Kandidat til PCI, stenting og CABG.
  • Total CK bekræftet til at være inden for hospitalets normale grænser på tidspunktet for indskrivning.

  • Myokardieiskæmi som påvist af en eller flere af følgende:

    • Diagnose på tidspunktet for indskrivning af stabil eller ustabil angina pectoris
    • Reversible 12-aflednings-EKG-forandringer bestod af iskæmi
    • Positiv funktionsundersøgelse (f.eks. stress test)
    • Nyligt myokardieinfarkt (>24 timer før indskrivning med total CK verificeret til at være inden for hospitalets normale grænser på tidspunktet for indskrivning).
  • Læsioner, der kan ændres til PCI.
  • Læsion(er) er lokaliseret i SVG og har ≥50 % og <100 % stenose (angiografisk visuel vurdering).
  • Kun enkelt SVG-transplantat skal behandles.
  • Kar har trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) grad 1 eller højere flow før passagen af ​​en guidewire.
  • Referencebeholderens diameter, hvor GARDEX™-systemet skal placeres, er ≥ 3,5 mm og ≤ 6,0 mm i diameter ved angiografisk visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • En overfølsomhed eller kontraindikation over for heparin og bivalirum (Angiomax), aspirin, ticlopidin, clopidogrel, murine produkter, procedureudstyrsmateriale og en følsomhed over for kontrastfarve, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt med diphenhydramin og/eller steroider.
  • Myokardieinfarkt med dokumenteret total CK > 2 gange den øvre normalgrænse inden for de seneste 24 timer, eller i øjeblikket oplever et akut myokardieinfarkt.
  • Et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk vedhæftning (TIA) inden for de seneste 2 måneder.
  • En historie med blødende diatese eller koagulopati.
  • Større gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder efter indeksproceduren.
  • Baseline kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
  • Et planlagt invasivt kirurgisk indgreb inden for 30 dage.
  • Gennemgået hjerteoperation inden for de seneste 60 dage.
  • Læsionen er i en SVG, der er mindre end 2 måneder efter implantation.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 20 %
  • Læsionen er en arteriel kanal.
  • Anatomiske undtagelser, der udelukker placering af GARDEX™-systemet i henhold til brugsanvisningen.
  • Mere end ét SVG-transplantat, der skal behandles ved indeksproceduren.
  • Kronisk okklusion af mållæsionen/alvorlig forkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Embolisk beskyttelsesanordning
Undersøgelsen vil involvere op til 20 patienter, der skal indskrives ved hjælp af GARDEX-systemet under klinisk indiceret perkutan intervention af SVG og følges gennem 30 dage efter proceduren. Patienter vil blive indskrevet på op til 3 undersøgelsessteder. Undersøgelsen er et prospektivt multicenterregister med sekventiel tilmelding af kvalificerede patienter, som giver samtykke til at deltage og opfylder berettigelseskriterierne.
Enhed: GARDEX™

GARDEX er et embolisk beskyttelsessystem til at indeholde og fjerne embolisk materiale (trombus/rester) under kardiovaskulære indgreb.

Beholderens diameter på stedet for placering af filterkurven skal være mellem 3,5 mm og 6,0 mm. GARDEX Embolic Protection System kan bruges med kommercielt tilgængelige 0,014" guidekabler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​GARDEX beskyttelsessystemet. Det primære endepunkt er den kombinerede frekvens af større bivirkninger (MACE) efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære studiemål inkluderer enhed, angiografisk, procedureel og klinisk succes, endelig TIMI-flowgrad, angiografisk tydelige emboli
Tidsramme: Enhed, angiografisk, proceduremæssig succes, endelig TIMI flow-grad, angiografisk tydelig emboli-Procedurel; Klinisk succes - 30 dage
Enhed, angiografisk, proceduremæssig succes, endelig TIMI flow-grad, angiografisk tydelig emboli-Procedurel; Klinisk succes - 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gardia Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uri Rosenschein, MD, Bnei Zion Hospital, Haifa Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gardia Medical Ltd.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger