Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na zdravých ženských subjektech k porovnání farmakokinetiky ethinylestradiolu přípravku NuvaRing®, antikoncepční náplasti (EVRA™) a perorální antikoncepce (Microgynon® 30) (Studie 34237 (P06650)) (DOKONČENO)

2. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie u zdravých žen pro srovnání farmakokinetiky ethinylestradiolu NuvaRing®, antikoncepční náplasti (EVRA™) a perorální antikoncepce (Microgynon® 30)

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie u zdravých žen s cílem porovnat farmakokinetiku ethinylestradiolu (EE) přípravku NuvaRing®, antikoncepční náplasti (EVRA™) a perorální antikoncepce (Microgynon® 30).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je alespoň 18, ale ne starší než 40 let v den 1 léčby.
  • Subjekt má dělohu a vaječníky in situ
  • Subjekt, který nepoužívá hormonální antikoncepci a je ochoten používat adekvátní nehormonální antikoncepční opatření v období mezi screeningem a zahájením léčby.
  • Subjekt je schopen a ochoten zdržet se jídla a/nebo nápojů obsahujících kofein a/nebo xantin (např. káva, čaj, cola nebo čokoláda) od 24 hodin před prvním podáním zkušebního léku do posledního odběru PK krve.
  • Subjekt je ochoten nekonzumovat produkty obsahující grapefruity 14 dní před zahájením prvního podávání zkušebního léku až do posledního vzorku PK krve.
  • Subjekt je ochoten zdržet se kouření od 7 dnů před prvním podáním zkušebního léku až do posledního farmakokinetického vzorku krve.
  • Subjekt je ochoten zdržet se produktů obsahujících alkohol od 24 hodin před prvním podáním zkušebního léku až do posledního farmakokinetického vzorku krve.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití přípravku NuvaRing, antikoncepční náplasti a perorální antikoncepce:
  • Přítomnost nebo anamnéza žilní trombózy, s nebo bez postižení plicní embolie.
  • Přítomnost nebo anamnéza arteriální trombózy (např. cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu) nebo prodromi trombózy (např. angina pectoris nebo přechodný ischemický záchvat).
  • Známá predispozice k žilní nebo arteriální trombóze s nebo bez dědičného postižení, jako je rezistence na aktivovaný protein C (APC), nedostatek antitrombinu-III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant) a faktor V Leidenská mutace.
  • Diabetes mellitus s postižením cév
  • Přítomnost závažného nebo vícenásobného rizikového faktoru (faktorů) pro žilní nebo arteriální trombózu (posoudí (pod) zkoušející
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu nebo je zkoušející vyhodnotí jako klinicky významné.
  • Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní).
  • Známé nebo suspektní maligní stavy pohlavních orgánů nebo prsů, pokud jsou ovlivněny pohlavními steroidy.
  • Nediagnostikované vaginální krvácení.
  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku NuvaRing, antikoncepční náplast a perorální antikoncepci.
  • Migréna s fokální aurou
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Kojení nebo do 2 měsíců po ukončení kojení v den předcházející prvnímu podání zkušebního léku (den -1).
  • Klinicky významné abnormální laboratorní, EKG (elektrokardiogram) vitální funkce, fyzikální a gynekologický nález při screeningu.
  • Významné (v anamnéze) alergické nebo jiné závažné onemocnění, zejména onemocnění gastrointestinálního traktu.
  • Kouření více než 5 cigaret nebo 1 dýmky nebo 1 doutník denně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • Použití jakékoli systémové medikace (včetně volně prodejné (OTC) medikace) během 14 dnů před dnem předcházejícím prvnímu podání zkušební medikace (den -1), s výjimkou perorální antikoncepce používané k synchronizaci a příležitostného ibuprofenu.
  • Použil jakýkoli lék nebo látku, o které je známo, že indukuje enzymy metabolizující léky během dvou měsíců před začátkem synchronizace.
  • Dostal(a) injekční antikoncepci, implantát nebo hormonální nitroděložní tělísko do 6 měsíců ode dne předcházejícího prvnímu podání zkušebního léku (den -1) nebo hormonální implantát nebo hormonální nitroděložní tělísko odstraněné do 6 měsíců ode dne před prvním podáním zkušebního léku (den -1).
  • Účastnil se lékové studie a byl jí podáván zkoumaný lék během 90 dnů před začátkem synchronizace.
  • Darovaná krev během 90 dnů před dnem předcházejícím prvnímu podání zkušebního léku (den -1).
  • Anamnéza (během posledních 2 let) nadměrné užívání alkoholu, užívání rozpouštědel nebo zneužívání drog.
  • Pozitivní test na drogy při screeningu a/nebo přijetí (den -1) nebo pozitivní test na alkohol při přijetí (den -1).
  • Klinicky významný abnormální výsledek stěru z děložního čípku (papaninecolaou (PAP) III nebo vyšší) při screeningu.
  • Akutní nebo chronická hepatitida B/C nebo infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) 1&2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Levonorgestrel/ethinylestradiol perorální antikoncepční pilulka
Microgynon®, 1 tableta každý den po dobu 21 dnů; jedna tableta obsahuje 0,150 mg levonorgestrelu (LNG) a 0,030 mg ethinylestradiolu (EE).
Lék: Levonorgestrel (LNG)/Ethinylestradiol (EE) perorální antikoncepční tablety
LNG/EE perorální antikoncepční tablety (Microgynon® 30), celkem 21, obsahujících 0,150 mg LNG a 0,030 mg EE na tabletu podávané jednou denně perorálně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Microgynon
  • Číslo šarže: 374A 01K05
Aktivní komparátor: Antikoncepční náplast s norelgestrominem a ethinylestradiolem
Evra(TM), Jedna náplast aplikovaná na spodní část břicha po dobu 7 dnů po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, celkem 3 náplasti. Každá náplast obsahuje 6 mg norelgestrominu a 0,750 mg EE uvolňující 0,150 mg norelgestrominu a 0,020 mg EE denně.
Lék: norelgestrominum a ethinylestradiolová náplast orální antikoncepční náplast
Antikoncepční náplast (EVRA™), jedna náplast na 7 dní po dobu tří po sobě jdoucích týdnů, celkem 3 náplasti, aplikovaná na spodní část břicha. Dávka: na náplast 6 mg norelgestrominu a 0,750 mg EE uvolňující 0,150 mg norelgestrominu a 0,020 mg EE za den.
Ostatní jména:
  • EVRA™
  • Číslo šarže: 0311264
Aktivní komparátor: Etonogestrel a ethinylestradiolový antikoncepční vaginální kroužek
Nuvaring(R), Umístěte kroužek do pochvy na 21 dní, vyjměte na jeden týden. Opakujte s novým prstenem. Dávka: na kroužek 11,7 mg ENG a 2,7 mg EE uvolňující průměrné denní množství 0,120 mg ENG a 0,015 mg EE.
Lék: Nuvaring™ (etonorgestrel/ethinylestradiol)
NuvaRing™, jeden kroužek po dobu 21 dnů, zavedený vaginálně. Dávka: na kroužek 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg EE uvolňující průměrné denní množství 0,120 mg etonogestrelu a 0,015 mg EE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) (farmakokinetický parametr (PK)) pro všechny subjekty ve farmakokineticky hodnotitelné (ASPE) skupině
Časové okno: 21 dní aktivní léčby a poté vymývací perioda
Cmax byla měřena pomocí sérové ​​koncentrace ethinylstradiolu v několika časových bodech během 21 dnů aktivní léčby a následného vymývání.
21 dní aktivní léčby a poté vymývací perioda
Plocha pod křivkou (AUC) 0-21 dní (parametr PK) měřeno pro skupinu ASPE
Časové okno: 21 dní
AUC 0-21 dnů byla měřena pomocí sérové ​​koncentrace ethinylestradiolu pomocí radioimunitního testu v několika časových bodech během 21 dnů aktivní léčby
21 dní
AUC 0-tlast (PK parametr) pro skupinu ASPE.
Časové okno: 21 dní aktivní léčby a poté vymývací perioda
AUCo-tlast byla měřena za použití sérových koncentrací ethinylestradiolu za použití radioimunitního testu v několika časových bodech během 21 dnů aktivní léčby a následného vymývacího období.
21 dní aktivní léčby a poté vymývací perioda
AUC 0-nekonečno (PK parametr) pro skupinu ASPE.
Časové okno: 21 dní aktivní léčby a poté vymývací období
AUCo-nekonečno bylo měřeno za použití sérové ​​koncentrace ethinylestradiolu za použití radioimunitního testu v několika časových bodech během 21 dnů aktivní léčby a následného vymývacího období. AUCo-nekonečno bylo vypočteno jako AUCo-tlast extrapolované do nekonečna za použití regresní přímky, ze které bylo vypočteno ti/2.
21 dní aktivní léčby a poté vymývací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P06650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení