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Um estudo em mulheres saudáveis ​​para comparar a farmacocinética do etinilestradiol de NuvaRing®, um adesivo anticoncepcional (EVRA(TM)) e um anticoncepcional oral (Microgynon® 30) (Estudo 34237 (P06650)) (CONCLUÍDO)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo de grupo paralelo, randomizado e aberto em mulheres saudáveis ​​para comparar a farmacocinética do etinilestradiol de NuvaRing®, um adesivo anticoncepcional (EVRA(TM)) e um anticoncepcional oral (Microgynon® 30)

Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos em mulheres saudáveis ​​para comparar a farmacocinética do etinilestradiol (EE) de NuvaRing®, um adesivo contraceptivo (EVRA(TM)) e um contraceptivo oral (Microgynon® 30).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 18 anos, mas não mais de 40 anos de idade no Dia 1 do tratamento.
  • Sujeito tem útero e ovários in situ
  • Indivíduo que não usa contracepção hormonal e está disposto a usar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas durante o período entre a triagem e o início do tratamento.
  • O sujeito é capaz e deseja abster-se de alimentos e/ou bebidas contendo cafeína e/ou xantina (por exemplo, café, chá, cola ou chocolate) de 24 horas antes da primeira administração da medicação experimental até a última amostra de sangue PK.
  • O sujeito está disposto a não consumir produtos contendo toranja 14 dias antes do início da primeira administração da medicação experimental até a última amostra de sangue PK.
  • O sujeito está disposto a abster-se de fumar 7 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo até a última amostra de sangue farmacocinética.
  • O sujeito está disposto a abster-se de produtos contendo álcool de 24 horas antes da primeira administração do medicamento em estudo até a última amostra de sangue farmacocinética.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de NuvaRing, adesivo anticoncepcional e anticoncepcional oral:
  • Presença ou história de trombose venosa, com ou sem envolvimento de embolia pulmonar.
  • Presença ou história de trombose arterial (p. acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio) ou prodromos de uma trombose (p. angina pectoris ou ataque isquêmico transitório).
  • Predisposição conhecida para trombose venosa ou arterial, com ou sem envolvimento hereditário, como resistência à proteína C ativada (APC), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia, anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) e fator V mutação de Leiden.
  • Diabetes melito com envolvimento vascular
  • A presença de fator(es) de risco grave ou múltiplo para trombose venosa ou arterial (a ser julgado pelo (sub) investigador
  • Presença ou histórico de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal ou sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  • Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
  • Condições malignas conhecidas ou suspeitas dos órgãos genitais ou das mamas, se influenciadas por esteroides sexuais.
  • Sangramento vaginal não diagnosticado.
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes de NuvaRing, adesivo contraceptivo e contraceptivo oral.
  • Enxaqueca com aura focal
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Amamentação, ou dentro de 2 meses após a interrupção da amamentação no dia anterior à primeira administração da medicação experimental (Dia -1).
  • Laboratório anormal clinicamente significativo, sinais vitais de ECG (eletrocardiograma), achados físicos e ginecológicos na triagem.
  • Uma (história de) doença alérgica significativa ou outra doença grave, particularmente doença do trato gastrointestinal.
  • Fumar mais de 5 cigarros ou 1 cachimbo ou 1 charuto por dia por um período de pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Uso de qualquer medicamento sistêmico (incluindo medicamento de venda livre (OTC)) durante os 14 dias anteriores ao dia anterior à primeira administração do medicamento em estudo (Dia -1), exceto anticoncepcional oral usado para sincronização e ibuprofeno ocasional.
  • Usou qualquer droga ou substância conhecida por induzir enzimas metabolizadoras de drogas dentro de dois meses antes do início da sincronização.
  • Recebeu um contraceptivo por injeção, um implante ou dispositivo intra-uterino hormonal dentro de 6 meses do dia anterior à primeira administração da medicação experimental (Dia -1), ou um implante hormonal ou dispositivo intra-uterino hormonal removido dentro de 6 meses do dia precedendo a primeira administração da medicação experimental (Dia -1).
  • Participou de um teste de medicamento e foi administrado um medicamento experimental durante os 90 dias anteriores ao início da sincronização.
  • Sangue doado durante os 90 dias anteriores ao dia anterior à primeira administração da medicação experimental (Dia -1).
  • História (nos últimos 2 anos) de uso excessivo de álcool, uso de solventes ou abuso de drogas.
  • Teste de drogas positivo na triagem e/ou admissão (Dia -1) ou teste de álcool positivo na admissão (Dia -1).
  • Resultado de esfregaço cervical anormal clinicamente significativo (papaninecolaou (PAP) III ou superior) na triagem.
  • Hepatite B/C aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pílula contraceptiva oral de levonorgestrel/etinilestradiol
Microgynon(R), 1 comprimido por dia durante 21 dias; cada comprimido contém 0,150 mg de levonorgestrel (LNG) e 0,030 mg de etinilestradiol (EE).
Medicamento: Levonorgestrel (LNG)/Etinilestradiol (EE) comprimidos contraceptivos orais
LNG/EE comprimidos contraceptivos orais (Microgynon® 30), 21 no total, contendo 0,150 mg de LNG e 0,030 mg de EE por comprimido administrado uma vez ao dia por via oral durante 21 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Microgynon
  • Número do lote: 374A 01K05
Comparador Ativo: Norelgestrominum e etinilestradiol adesivo contraceptivo
Evra(TM), Um adesivo aplicado na parte inferior do abdome por 7 dias por 3 semanas consecutivas, 3 adesivos no total. Cada adesivo contém 6 mg de norelgestromina e 0,750 mg de EE, liberando 0,150 mg de norelgestromina e 0,020 mg de EE por dia.
Medicamento: norelgestrominum e etinilestradiol adesivo anticoncepcional oral
Um adesivo anticoncepcional (EVRA ™), um adesivo por 7 dias por três semanas consecutivas, 3 adesivos no total, aplicado na parte inferior do abdômen. Dose: por adesivo 6 mg de norelgestromina e 0,750 mg de EE liberando 0,150 mg de norelgestromina e 0,020 mg de EE por dia.
Outros nomes:
  • EVRA™
  • Número do lote: 0311264
Comparador Ativo: Anel vaginal contraceptivo de etonogestrel e etinilestradiol
Nuvaring(R), coloque o anel na vagina por 21 dias, retire por uma semana. Repita com o novo anel. Dose: por anel 11,7 mg ENG e 2,7 mg EE liberando uma quantidade média diária de 0,120 mg ENG e 0,015 mg EE.
Medicamento: Nuvaring™ (etonorgestrel/etinilestradiol)
NuvaRing™, um anel por um período de 21 dias, inserido por via vaginal. Dose: por anel 11,7 mg de etonogestrel e 2,7 mg de EE liberando uma quantidade média diária de 0,120 mg de etonogestrel e 0,015 mg de EE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima (Cmax) (Parâmetro Farmacocinético (PK)) para Todos os Indivíduos no Grupo de Avaliação Farmacocinética (ASPE)
Prazo: 21 dias de tratamento ativo e período de washout depois disso
A Cmax foi medida usando a concentração sérica de etinilstradiol em vários pontos de tempo durante os 21 dias de tratamento ativo e o washout subsequente.
21 dias de tratamento ativo e período de washout depois disso
Área sob a curva (AUC) 0-21 dias (parâmetro PK) medido para o grupo ASPE
Prazo: 21 dias
A AUC 0-21 dias foi medida usando a concentração sérica de etinilestradiol usando um ensaio radioimune em vários pontos de tempo durante os 21 dias de tratamento ativo
21 dias
AUC 0-tlast (Parâmetro PK) para o Grupo ASPE.
Prazo: 21 dias de tratamento ativo e período de washout depois disso
A AUC 0-tlast foi medida usando concentrações séricas de etinilestradiol usando um ensaio radioimune em vários pontos de tempo durante os 21 dias de tratamento ativo e o período de washout subsequente.
21 dias de tratamento ativo e período de washout depois disso
AUC 0-infinito (Parâmetro PK) para o Grupo ASPE.
Prazo: 21 dias de tratamento ativo e o período de washout subsequente
A AUC 0-infinity foi medida usando a concentração sérica de etinilestradiol usando um ensaio radioimune em vários pontos de tempo durante os 21 dias de tratamento ativo e o período de washout subsequente. AUC 0-infinito foi calculado como AUC 0-tlast extrapolado para infinito usando a linha de regressão a partir da qual t 1/2 foi calculado.
21 dias de tratamento ativo e o período de washout subsequente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P06650

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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