Zkouška na zdravých ženských subjektech k porovnání farmakokinetiky ethinylestradiolu přípravku NuvaRing®, antikoncepční náplasti (EVRA™) a perorální antikoncepce (Microgynon® 30) (Studie 34237 (P06650)) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je alespoň 18, ale ne starší než 40 let v den 1 léčby.
• Subjekt má dělohu a vaječníky in situ
• Subjekt, který nepoužívá hormonální antikoncepci a je ochoten používat adekvátní nehormonální antikoncepční opatření v období mezi screeningem a zahájením léčby.
• Subjekt je schopen a ochoten zdržet se jídla a/nebo nápojů obsahujících kofein a/nebo xantin (např. káva, čaj, cola nebo čokoláda) od 24 hodin před prvním podáním zkušebního léku do posledního odběru PK krve.
• Subjekt je ochoten nekonzumovat produkty obsahující grapefruity 14 dní před zahájením prvního podávání zkušebního léku až do posledního vzorku PK krve.
• Subjekt je ochoten zdržet se kouření od 7 dnů před prvním podáním zkušebního léku až do posledního farmakokinetického vzorku krve.
• Subjekt je ochoten zdržet se produktů obsahujících alkohol od 24 hodin před prvním podáním zkušebního léku až do posledního farmakokinetického vzorku krve.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace pro použití přípravku NuvaRing, antikoncepční náplasti a perorální antikoncepce:
• Přítomnost nebo anamnéza žilní trombózy, s nebo bez postižení plicní embolie.
• Přítomnost nebo anamnéza arteriální trombózy (např. cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu) nebo prodromi trombózy (např. angina pectoris nebo přechodný ischemický záchvat).
• Známá predispozice k žilní nebo arteriální trombóze s nebo bez dědičného postižení, jako je rezistence na aktivovaný protein C (APC), nedostatek antitrombinu-III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant) a faktor V Leidenská mutace.
• Diabetes mellitus s postižením cév
• Přítomnost závažného nebo vícenásobného rizikového faktoru (faktorů) pro žilní nebo arteriální trombózu (posoudí (pod) zkoušející
• Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu nebo je zkoušející vyhodnotí jako klinicky významné.
• Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní).
• Známé nebo suspektní maligní stavy pohlavních orgánů nebo prsů, pokud jsou ovlivněny pohlavními steroidy.
• Nediagnostikované vaginální krvácení.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku NuvaRing, antikoncepční náplast a perorální antikoncepci.
• Migréna s fokální aurou
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Kojení nebo do 2 měsíců po ukončení kojení v den předcházející prvnímu podání zkušebního léku (den -1).
• Klinicky významné abnormální laboratorní, EKG (elektrokardiogram) vitální funkce, fyzikální a gynekologický nález při screeningu.
• Významné (v anamnéze) alergické nebo jiné závažné onemocnění, zejména onemocnění gastrointestinálního traktu.
• Kouření více než 5 cigaret nebo 1 dýmky nebo 1 doutník denně po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
• Použití jakékoli systémové medikace (včetně volně prodejné (OTC) medikace) během 14 dnů před dnem předcházejícím prvnímu podání zkušební medikace (den -1), s výjimkou perorální antikoncepce používané k synchronizaci a příležitostného ibuprofenu.
• Použil jakýkoli lék nebo látku, o které je známo, že indukuje enzymy metabolizující léky během dvou měsíců před začátkem synchronizace.
• Dostal(a) injekční antikoncepci, implantát nebo hormonální nitroděložní tělísko do 6 měsíců ode dne předcházejícího prvnímu podání zkušebního léku (den -1) nebo hormonální implantát nebo hormonální nitroděložní tělísko odstraněné do 6 měsíců ode dne před prvním podáním zkušebního léku (den -1).
• Účastnil se lékové studie a byl jí podáván zkoumaný lék během 90 dnů před začátkem synchronizace.
• Darovaná krev během 90 dnů před dnem předcházejícím prvnímu podání zkušebního léku (den -1).
• Anamnéza (během posledních 2 let) nadměrné užívání alkoholu, užívání rozpouštědel nebo zneužívání drog.
• Pozitivní test na drogy při screeningu a/nebo přijetí (den -1) nebo pozitivní test na alkohol při přijetí (den -1).
• Klinicky významný abnormální výsledek stěru z děložního čípku (papaninecolaou (PAP) III nebo vyšší) při screeningu.
• Akutní nebo chronická hepatitida B/C nebo infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) 1&2.