Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program integrované péče pro chronickou obstrukční plicní nemoc

3. října 2012 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Studie 3. fáze účinnosti proaktivní integrované péče u pacientů s pokročilou CHOPN umístěných v oblastech s vysokou mortalitou související s CHOPN

Integrované eHealth je inovativní, proaktivní přístup k léčbě pacientů s chronickým kardiopulmonálním onemocněním. Naším celkovým cílem je zlepšit zdraví pacientů integrací vzdělávání založeného na pokynech, vzdáleného monitorování onemocnění, řízení onemocnění na základě koordinátora a terapie iniciované poskytovatelem zdravotní péče. Pacienti zařazení do programu obdrží sadu zařízení, včetně telemonitoru Health Buddy®, který se připojuje k běžnému telefonu, a také nástroje pro měření hladiny kyslíku (pulzní oxymetr), funkce plic (spirometr) a aktivitu (krokoměr). Prostřednictvím Health Buddy® se pacientům dostává edukace o nemoci na základě pokynů ve svých domovech. Health Buddy® také umožňuje pacientům předávat každodenní informace o jejich symptomech, hladinách kyslíku, plicních funkcích a schopnosti chodit koordinátorům programu sídlícím v nemocnici University of Colorado. Naši koordinátoři programu jsou vysoce zkušené sestry nebo respirační terapeuti se zkušenostmi v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a městnavého srdečního selhání (CHF). Prostřednictvím tohoto programu vzdělávání/monitorování nemocí na dálku se pacienti učí hrát aktivnější roli v léčbě své vlastní nemoci. Jakmile však koordinátoři identifikují včasné varovné signály potenciálního problému, jsou pacienti kontaktováni a spojeni se svým primárním poskytovatelem zdravotní péče za účelem včasné intervence. Díky tomuto integrovanému přístupu k péči se pacienti učí technikám sebeřízení, zlepšuje se komunikace s lékařem a je možná včasná intervence při řešení problémů. Navrhujeme zacílit program Integrated eHealth na oblasti Colorada, které jsou vysoce zasaženy CHOPN.

Klíčové cíle: Klíčovými cíli je zlepšit péči o CHOPN v 16 okresech Colorado s vysokou úmrtností na CHOPN.

Cílová populace: Zaměříme se na pacienty s těžkou nebo velmi těžkou CHOPN.

Očekávané výsledky: Očekáváme, že tato studie zvýší používání doporučení založených na důkazech při screeningu, diagnostice a léčbě CHOPN, což povede ke zlepšení kvality života a snížení využívání zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN podle Gold Guidelines
  • Obstrukce proudění vzduchu při spirometrii definovaná FEV1/FVC menší nebo rovnou 70 % a FEV1 předpokládanou menší než 50 % nebo a FEV1 větší nebo rovnou 50 % předpokládanou s anamnézou exacerbace CHOPN během jednoho roku nebo FEV1 větší nebo rovné 50 % předpokládané a na dlouhodobé oxygenoterapii.
  • Standardní pevný telefon
  • Status legálního pobytu v USA s bydlištěm v Adams, Alamosa, Bent, Crowley, Dolores, El Paso, Fremont, Kiowa, Logan, Morgan, Montezuma, Otero, Prowers, Rio Blanco nebo Washington v Coloradu

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • Současné stavy, které pravděpodobně způsobí smrt do dvou let. Pacienti s CXR průkazem intersticiálního plicního onemocnění nebo jinými plicními diagnózami v době zařazení, kromě bronchiektázie související s CHOPN. Pacienti v konečném stádiu onemocnění jater, ledvin nebo svalů, HIV nebo s diagnózou demence.
  • Účast v jiné studii léčby
  • Neschopnost nebo neochota spolupracovat se složkami sebemonitorování a podávání zpráv
  • Vězni, těhotné ženy, hospitalizovaní pacienti
  • Současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost dokončit souhlas
  • Ilegální mimozemšťané, kteří nemají bydliště v Coloradu, nebo nemají bydliště v cílových oblastech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proaktivní integrovaná péče
Výuka CHOPN, výuka samosprávy, vzdálený monitoring (Health Buddy, pulzní oxymetr, krokoměr, spirometr) a posílení komunikace s mobilním kontaktem s koordinátorem.
Jiný: Integrovaná péče
Studie sledující účinnost kombinace vzdělávání o CHOPN založeného na pokynech, školení v oblasti sebeřízení, dálkového telemonitoringu a lepší komunikace s koordinátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života měřená St. Georges Respiratory Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Lékařská péče založená na doporučeních
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Využití kyslíku a saturace kyslíkem před/po cvičení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stav kouření
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stav cvičení měřen testem 6minutové chůze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Symptomy včetně kašle, tvorby sputa a dušnosti (měřeno upravenou stupnicí dušnosti Medical Research Council (MMRC))
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Index tělesné hmotnosti, obstrukce, dušnost, index cvičební kapacity (BODE).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Vandivier, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0588
  • 09 FLA 000317 (Jiný identifikátor: CHPHE)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení