Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost transplantace pupečníkových krvinek do poraněné míchy

27. ledna 2014 aktualizováno: China Spinal Cord Injury Network

Bezpečnost a proveditelnost transplantace pupečníkových krvinek do poraněné míchy: otevřená klinická tiral s eskalací dávky

Prozkoumat proveditelnost, bezpečnost, účinnost a optimální dávku transplantace mononukleárních buněk z pupečníkové krve při léčbě chronických poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie s eskalací dávky. Tři skupiny po čtyřech pacientech dostanou transplantace zvyšujících se dávek mononukleárních buněk z pupečníkové krve odpovídající HLA do míchy. Ve čtvrté skupině budeme transplantovat nejvyšší objem buněk, které nezvýšily neurologický deficit, spolu s jediným bolusem 30 mg/kg methylprednisolon sukcinátu sodného. V páté skupině čtyř subjektů budeme injikovat tento objem buněk plus bolusovou intravenózní dávku 30 mg/kg methylprednisolon sukcinátu sodného a 6týdenní kúru perorálního uhličitanu lithného titrovaného na sérové ​​hladiny 0,6-1,0 mM. Všem subjektům se doporučuje stát nebo chodit po dobu jedné hodiny denně po transplantaci buněk.

Neurologické výsledky a výsledky chůze budou hodnoceny 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů po transplantaci. Výsledky pěti léčebných skupin budou porovnány analýzou rozptylu a pokud možno korelací s dávkou buněk. Účinnost a bezpečnost bude analyzována porovnáním skóre neurologických změn mezi pěti různými léčebnými skupinami. Ztráta motorického (>5 bodů) nebo skóre senzoru (>2 body) oproti výchozím hodnotám před léčbou by byla považována za škodlivou. Zvýšení skóre nad výchozí hodnotu by bylo považováno za přínosné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví a ve věku 18–60 let
  • Subjekty s chronickým poraněním míchy (definovaným jako ≧ 12 měsíců po počáteční operaci SCI) se stabilními neurologickými nálezy po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt se současným neurologickým stavem ASIA A
  • Neurologická úroveň subjektů je mezi C5 a T11
  • MRI ukazuje, že poraněné místo míchy je v rozmezí tří úrovní obratlů a není tam žádná cysta
  • Subjekty musí být schopny číst, rozumět a dokončit vizuální analogovou stupnici
  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly a datovaly formulář informovaného souhlasu, schválený příslušnou IRB, před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění ledvin, kardiovaskulárního systému, jater a psychiky
  • Závažná zdravotní onemocnění nebo infekce (včetně, ale bez omezení na nosiče viru hepatitidy B nebo HIV)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat účinnou metodu antikoncepce, když je zařazena do studie
  • MRI ukazuje, že délka míšní léze přesahuje tři segmenty nebo je v míše cysta
  • Okraj léze míchy nelze pomocí zobrazovací techniky určit
  • Nedostupnost HLA odpovídajících buněk z pupečníkové krve
  • Jakákoli kontraindikace operace laminektomie, MPSS a/nebo uhličitan lithný
  • Subjekt, který se v současné době účastní jiné výzkumné studie nebo užíval jakýkoli testovaný lék během posledních 4 týdnů před screeningem této studie a nakonec
  • Jakákoli kritéria, která podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt nebude v souladu s protokolem studie a/nebo nebude vhodný pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Intraspinální injekce 1,6 milionu mononukleárních buněk z pupečníkové krve
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Aktivní komparátor: Skupina B
Intraspinální injekce 3,2 milionu mononukleárních buněk z pupečníkové krve
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Aktivní komparátor: Skupina C
Intraspinální injekce 6,4 milionů mononukleárních buněk z pupečníkové krve
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Aktivní komparátor: Skupina D
Intraspinální injekce 6,4 milionu mononukleárních buněk z pupečníkové krve plus 30 mg/kg methylprednisolonu
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Lék: Methylprednisolon
30 mg/kg methylprednisolonu
Aktivní komparátor: Skupina E
Intraspinální injekce 6,4 milionu mononukleárních buněk z pupečníkové krve plus 30 mg/kg methylprednisolonu plus 6týdenní kúra perorálního lithia, titrovaného k udržení sérové ​​hladiny 0,6-1,0 mM
Biologický: Mononukleární buňka z pupečníkové krve
Mononukleární buňky pupečníkové krve se získávají z rozmražených jednotek lidské pupečníkové krve odpovídající HLA. Buňky budou pomalu injikovány do zadní šedé hmoty po laminektomii a otevření tvrdé pleny.
Lék: Methylprednisolon
30 mg/kg methylprednisolonu
Lék: Lithium
orální lithium, titrované k udržení 0,6-1,0 mM sérové ​​hladiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
ASIA motorické skóre a senzorické skóre
Časové okno: 0, 1, 2, 6 24 a 48 týdnů
0, 1, 2, 6 24 a 48 týdnů
Stupeň stupnice poškození ASIA
Časové okno: 0, 1, 2, 6 24 a 48 týdnů
0, 1, 2, 6 24 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
MRI a difúzní tenzorové zobrazení míchy
Časové okno: 0, 1, 24 a 48 týdnů
0, 1, 24 a 48 týdnů
Skóre měření nezávislosti míchy (SCIM).
Časové okno: 0, 6, 24 a 48 týdnů
0, 6, 24 a 48 týdnů
Úroveň indexu chůze při poranění míchy (WISCI).
Časové okno: 0, 6, 24 a 48 týdnů
0, 6, 24 a 48 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) spasticity
Časové okno: 0, 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů
0, 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti
Časové okno: 0, 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů
0, 1, 2, 6, 24 a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Spinal Cord Injury Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN102B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení