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Segurança e Viabilidade do Transplante de Células Sanguíneas do Cordão Umbilical na Medula Espinal Ferida

27 de janeiro de 2014 atualizado por: China Spinal Cord Injury Network

Segurança e Viabilidade do Transplante de Células Sanguíneas do Cordão Umbilical na Medula Espinhal Lesada: um Tiral Clínico de Dose Escalonada e Marcado Aberto

Investigar a viabilidade, segurança, eficácia e dose ideal de transplante de células mononucleares do sangue do cordão umbilical no tratamento de lesões crônicas da medula espinhal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de escalonamento de dose aberto. Três grupos de quatro pacientes receberão transplantes de doses crescentes de células mononucleares do sangue do cordão umbilical compatível com HLA na medula espinhal. No quarto grupo, vamos transplantar o maior volume de células que não aumentaram os déficits neurológicos juntamente com um único bolus de 30mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona. No quinto grupo de quatro indivíduos, injetaremos esse volume de células mais uma dose intravenosa em bolus de 30mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona e um curso de 6 semanas de carbonato de lítio oral titulado para níveis séricos de 0,6-1,0 mM. Todos os indivíduos são encorajados a ficar de pé ou caminhar por uma hora por dia após o transplante de células.

Os resultados neurológicos e de marcha serão avaliados 1, 2, 6, 24 e 48 semanas após o transplante. Os resultados dos cinco grupos de tratamento serão comparados por análise de variância e, se possível, correlação com a dose celular. A eficácia e a segurança serão analisadas comparando os escores de alterações neurológicas entre os cinco diferentes grupos de tratamento. A perda de pontuações motoras (>5 pontos) ou sensoriais (>2 pontos) dos níveis basais pré-tratamento seria considerada deletéria. Aumentos nas pontuações acima da linha de base seriam considerados benéficos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos e de 18 a 60 anos
  • Indivíduos com lesão crônica da medula espinhal (definida como ≧12 meses após a cirurgia SCI inicial) com achados neurológicos estáveis ​​por pelo menos 6 meses
  • Sujeito com um estado neurológico atual de ASIA A
  • O nível neurológico dos sujeitos está entre C5 e T11
  • A ressonância magnética mostra que o local lesionado da medula espinhal está dentro de três níveis vertebrais e não há cisto
  • Os indivíduos devem ser capazes de ler, compreender e completar a Escala Visual Analógica
  • Indivíduos que voluntariamente assinaram e dataram um formulário de consentimento informado, aprovado pelo IRB apropriado, antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças renais, cardiovasculares, hepáticas e psiquiátricas significativas
  • Doenças médicas ou infecções significativas (incluindo, mas não se limitando ao portador do vírus da hepatite B ou HIV)
  • Mulher grávida ou lactante
  • Mulher com potencial para engravidar e que não está disposta a usar um método contraceptivo eficaz enquanto inscrita no estudo
  • A ressonância magnética mostra que o comprimento da lesão da medula espinhal excede três segmentos ou há cisto na medula espinhal
  • A borda da lesão da medula espinhal não pode ser determinada pela tecnologia de imagem
  • Indisponibilidade de células sanguíneas do cordão umbilical com HLA compatível
  • Qualquer contra-indicação de operação de laminectomia, MPSS e/ou carbonato de lítio
  • Sujeito que está atualmente participando de outro estudo investigativo ou tomou qualquer medicamento experimental nas últimas 4 semanas antes da triagem deste estudo e, finalmente,
  • Qualquer critério que, na opinião do investigador, sugira que o sujeito não estaria em conformidade com o protocolo do estudo e/ou não seria adequado para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A
Injeção intraespinal de 1,6 milhão de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
Biológico: Célula Mononuclear do Sangue do Cordão Umbilical
As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA. As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
Comparador Ativo: Grupo B
Injeção intraespinhal de 3,2 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
Biológico: Célula Mononuclear do Sangue do Cordão Umbilical
As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA. As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
Comparador Ativo: Grupo C
Injeção intraespinhal de 6,4 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
Biológico: Célula Mononuclear do Sangue do Cordão Umbilical
As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA. As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
Comparador Ativo: Grupo D
Injeção intraespinhal de 6,4 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical mais 30 mg/kg de metilprednisolona
Biológico: Célula Mononuclear do Sangue do Cordão Umbilical
As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA. As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
Medicamento: Metilprednisolona
30 mg/kg de metilprednisolona
Comparador Ativo: Grupo E
Injeção intraespinal de 6,4 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical mais 30 mg/kg de metilprednisolona mais 6 semanas de lítio oral, titulado para manter o nível sérico de 0,6-1,0 mM
Biológico: Célula Mononuclear do Sangue do Cordão Umbilical
As células mononucleares do sangue do cordão são obtidas a partir de unidades descongeladas de sangue do cordão umbilical humano compatível com HLA. As células serão injetadas lentamente na massa cinzenta posterior após laminectomia e abertura da dura-máter.
Medicamento: Metilprednisolona
30 mg/kg de metilprednisolona
Medicamento: Lítio
lítio oral, titulado para manter o nível sérico de 0,6-1,0 mM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuações motoras e pontuações sensoriais da ASIA
Prazo: 0, 1, 2, 6 24 e 48 semanas
0, 1, 2, 6 24 e 48 semanas
Nota da Escala de Deficiência da ASIA
Prazo: 0, 1, 2, 6 24 e 48 semanas
0, 1, 2, 6 24 e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Ressonância magnética e imagem por tensor de difusão da medula espinhal
Prazo: 0, 1, 24 e 48 semanas
0, 1, 24 e 48 semanas
Pontuação da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: 0, 6, 24 e 48 semanas
0, 6, 24 e 48 semanas
Nível do Índice de Caminhada de Lesão Medular Espinhal (WISCI)
Prazo: 0, 6, 24 e 48 semanas
0, 6, 24 e 48 semanas
Escala de Ashworth Modificada (MAS) de Espasticidade
Prazo: 0, 1, 2, 6, 24 e 48 semanas
0, 1, 2, 6, 24 e 48 semanas
Escala Visual Analógica (EVA) de dor
Prazo: 0, 1, 2, 6, 24 e 48 semanas
0, 1, 2, 6, 24 e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Spinal Cord Injury Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wai Sang Poon, MD, The Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Gilberto Leung, MD, The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN102B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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